Συμφωνία Κοινής Προμήθειας για μονοκλωνικά αντισώματα μεταξύ ΕΕ και Eli Lilly

Αξίζει να σημειωθεί, ότι τα συγκεκριμένα μονοκλωνικά αντισώματα, σύμφωνα με τις προκλινικές μελέτες, μπορούν να εξουδετερώσουν τις μεταλλάξεις ΔΕΛΤΑ και ΑΛΦΑ.

Η εν λόγω συμφωνία, σύμφωνα με τη διοίκηση της φαρμακευτικής, συμβάλλει στην πρόσβαση στις θεραπείες κατά της νόσου, επιτρέποντας στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου να αγοράζουν τα προϊόντα απευθείας από τη Lilly, μετά από εθνική έγκριση για επείγουσα χρήση ή άδεια κυκλοφορίας σε Ευρωπαϊκό επίπεδο.

Οι ποσότητες που θα αγοράζονται ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τις τοπικές ανάγκες όπως αυτές θα καθορίζονται από τις συμμετέχουσες χώρες.

Να σημειωθεί ότι η συμφωνία, ήρθε ως επακόλουθο της θετικής επιστημονικής γνωμοδότησης βάσει του Άρθρου 5(3) του Κανονισμού 726/2004 που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMΑ) τον περασμένο Μάρτιο, η οποία υποστηρίζει τη χρήση των αντισωμάτων αυτών ως θεραπεία για την COVID- 19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της ΕΕ σχετικών με τη χρήση θεραπειών πριν από τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας, κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας.

«Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν παίξει σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση της COVID-19, βοηθώντας εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως», δήλωσε ο Alfonso Zulueta, ανώτερος αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly International.

«Η Lilly είναι ευτυχής που κατέληξε στην εν λόγω συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία δίνει τη δυνατότητα στις ευρωπαϊκές χώρες να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις θεραπευτικές επιλογές που σώζουν τη ζωή των ασθενών με COVID-19».

Τα προκλινικά δεδομένα από τα εργαστήρια της Lilly δείχνουν ότι τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab χορηγούμενα μαζί διατηρούν τη δυνατότητα εξουδετέρωσης των μεταλλαγμένων στελεχών του ιού που κυκλοφορούν σήμερα σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων Δέλτα και Άλφα.

Σήμερα, λόγω της υψηλής μεταδοτικότητας της μετάλλαξης Δέλτα, υπολογίζεται πως πάνω από το 95% των νέων λοιμώξεων COVID-19 στην ΕΕ/ΕΟΧ προκαλούνται από τη μετάλλαξη αυτή.

Ο συνδυασμός των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab είναι ήδη διαθέσιμος μέσω διαδικασιών χορήγησης έκτακτης ανάγκης σε 15 χώρες σε όλο τον κόσμο για τη θεραπεία της COVID-19.

Ο συνδυασμός των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab δεν έχει λάβει ακόμη επίσημη έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν έχει πάρει έγκριση από τον FDA.

O συνδυασμός bamlanivimab και etesevimab έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ, για όσο χρονικό διάστημα υφίστανται συνθήκες που να δικαιολογούν την άδεια έκτακτης χρήσης βάσει της οικείας νομοθεσίας εκτός εάν η άδεια τερματισθεί η ανακληθεί νωρίτερα.