Εμβόλιο Johnson & Johnson: Εντός της ημέρας οι αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Την περασμένη εβδομάδα, η Επιτροπή Ασφαλείας του EMA (PRAC) επανεξέτασε τα πολύ σπάνια περιστατικά θρομβώσεων αίματος που παρουσιάστηκαν στις ΗΠΑ, μετά και τον εμβολιασμό με το σκεύασμα της Johnson & Johnson και αναμένεται να εκδώσει την απόφασή της κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου στις 18:00 ώρα Ελλάδος.

Την ίδια στιγμή, η κατασκευάστρια εταιρεία του εμβολίου έχει ζητήσει από τις χώρες της ΕΕ να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω σκεύασμα, μέχρι και την έκδοση της απόφασης από πλευράς ΕΜΑ.

Σύμφωνα με την βελγική Brussels Times, το Βέλγιο «πάγωσε» τους πρώτους εμβολιασμούς με το συγκεκριμένο εμβόλιο, παρά το γεγονός ότι είχε ήδη παραλάβει την πρώτη παρτίδα με 36.000 δόσεις από την εταιρεία.

Υπενθυμίζεται ότι η PRAC είχε ερευνήσει πρόσφατα και το εμβόλιο της AstraZeneca, με φόντο παρόμοια περιστατικά θρομβώσεων που είχαν παρουσιαστεί. Στις 7 Απριλίου ο ΕΜΑ ανακοίνωσε πως τα οφέλη του εν λόγω εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που εγκυμονεί, αλλά κατέληξε στο ότι τα σπάνια περιστατικά θρομβώσεων συνιστούν μια «πολύ σπάνια παρενέργεια» του εμβολίου της AstraZeneca.

Υπό το πρίσμα αυτό, αρκετές ευρωπαϊκές χώρες έθεσαν ηλικιακούς περιορισμούς ως προς τη χρήση του συγκεκριμένου σκευάσματος, με το Βέλγιο να απαγορεύει τον εμβολιασμό με AstraZeneca σε άτομα ηλικίας κάτω των 56 ετών.

Σε αντίθεση με το AstraZeneca, το εμβόλιο της J&J δεν έχει ακόμη χρησιμοποιηθεί ευρέως στην Ευρώπη, αλλά είχε λάβει έγκριση από τον ΕΜΑ για χρήση από τα κράτη – μέλη της Ένωσης των 27.

ΗΠΑ - CDC: Στο «μικροσκόπιο» το εμβόλιο της J&J και για άλλες παρενέργειες

Εν τω μεταξύ, οι υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ μελετούν τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με περιπτώσεις δυνητικών σοβαρών παρενεργειών μεταξύ ανθρώπων που έλαβαν το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον νέο κορωνοϊό, πέραν αυτών που ήδη οδήγησαν στην αναστολή της αξιοποίησής του, δήλωσε χθες η Ροσέλ Ουαλίνσκι, διευθύντρια των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC).

Την περασμένη εβδομάδα, οι εποπτικοί φορείς των ΗΠΑ κάλεσαν να ανασταλεί η χορήγηση του προϊόντος της J&J εξαιτίας σοβαρών περιστατικών θρόμβων στο αίμα σε έξι γυναίκες κάτω των 50 ετών, οι οποίες ήταν ανάμεσα στα 7 εκατομμύρια ανθρώπους που έχουν λάβει το εμβόλιο, που χορηγείται σε μία δόση.

«Μας ενθαρρύνει το ότι δεν έχει υπάρξει μεγάλος αριθμός περιπτώσεων, αλλά το κοιτάμε, μελετάμε (τις αναφορές) που έχουμε», είπε η κυρία Ουαλίνσκι κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου που παραχώρησε χθες.

Ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA) παρακολουθεί τη βάση δεδομένων της αμερικανικής κυβέρνησης για επιπλέον περιστατικά παρενεργειών, πρόσθεσε.

Η Ροσέλ Ουαλίνσκι δεν έδωσε λεπτομέρειες για τη φύση των άλλων παρενεργειών, πέραν των θρόμβων στο αίμα.

Συμβουλευτική επιτροπή των CDC θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να εξετάσει τα δεδομένα για πιθανές σοβαρές παρενέργειες του προϊόντος της J&J και να υποβάλλει γνωμοδότηση για το εάν η αξιοποίησή του πρέπει να συνεχιστεί στο πλαίσιο της εκστρατείας ανοσοποίησης. Οι ειδικοί περιμένουν ότι θα ξαναρχίσει, αλλά αφού υπάρξουν σαφείς κατευθύνσεις για τη διάγνωση και της αντιμετώπισης των θρομβώσεων, δυνητικής παρενέργειας.

Η αύξηση της παραγωγής δόσεων του εμβολίου της J&J ενδέχεται να γίνει πιο αργά από ό,τι προβλεπόταν αρχικά. Ο FDA ανέβαλε τον περασμένο μήνα τη χορήγηση άδειας λειτουργίας σε εργοστάσιο που θα παράγει μεγάλες ποσότητες δόσεων του προϊόντος, έπειτα από σφάλματα που είχαν αποτέλεσμα να καταστραφούν εκατομμύρια δόσεις.

Ο σύμβουλος του Λευκού Οίκου για την αντιμετώπιση της πανδημίας του νέου κορονοϊού Άντι Σλάβιτ διαβεβαίωσε χθες τους Αμερικανούς ότι η χώρα έχει άφθονα εμβόλια και ότι η ανοσοποίηση «ποτέ δεν ήταν ευκολότερη» γι’ αυτούς. Καθημερινά χορηγούνται σε πολίτες κάπου τρία εκατομμύρια δόσεις των εμβολίων των Pfizer Inc/BioNTech και Moderna (αμφότερα χορηγούνται σε δύο δόσεις).

Κυβερνήσεις πλουσίων χωρών εξετάζουν το ενδεχόμενο να προμηθευτούν εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna για να μπορέσουν να τηρήσουν το χρονοδιάγραμμα των εκστρατειών ανοσοποίησής τους εν μέσω των ανησυχιών για τις παρενέργειες των J&J και AstraZeneca.

Στις ΗΠΑ έχουν διανεμηθεί 260 εκατ. δόσεις εμβολίων, εκ των οποίων κάπου 210 εκατ. έχουν ήδη χορηγηθεί, σύμφωνα με δεδομένα των CDC ως την Κυριακή.

Σύμφωνα με τη διευθύντρια των CDC, από τους 84 εκατ. ανθρώπους οι οποίοι έχουν ανοσοποιηθεί πλήρως στις ΗΠΑ, λιγότεροι από 6.000 παρουσίασαν συμπτώματα της COVID-19 δύο εβδομάδες ή περισσότερες αφότου έλαβαν τη δεύτερη δόση τους. Εξ αυτώνμ σχεδόν 400 εισήχθησαν σε νοσοκομείο και κάπου 75 πέθαναν, σύμφωνα με τα δεδομένα των CDC. Ωστόσο, κάποιες από τις εισαγωγές στα νοσοκομεία και κάποιοι από τους θανάτους δεν οφείλονταν στην COVID-19.

«Αυτό σημαίνει κάτι αληθινά σημαντικό. Αυτά τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά», σύμφωνα με την κυρία Ουαλίνσκι.