«Πράσινο φως» από την Κομισιόν για τη χρήση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Σημειώνεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρότεινε νωρίτερα σήμερα την υπό όρους έγκριση του εμβολίου της Pfizer/BioNTech έναντι του κορωνοϊού σε ολόκληρη την ΕΕ, εβδομάδες μετά την έγκριση υπό κατεπείγουσες συνθήκες του εν λόγω εμβολίου στη Βρετανία και τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η απόφαση ελήφθη έπειτα από μία κεκλεισμένων σύσκεψη που πραγματοποιήθηκε τη Δευτέρα, με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να προτείνει ο εμβολιασμός να γίνεται σε ανθρώπους ηλικίας άνω των 16 ετών, με κάποιες εξαιρέσεις. Οι φαρμακοβιομηχανίες θα χρειαστεί να υποβάλουν προηγμένα δεδομένα αναφορικά με το εμβόλιο μέσα στην επόμενη χρονιά.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων βρέθηκε υπό ασφυκτική πίεση την περασμένη εβδομάδα από αρκετές ευρωπαϊκές χώρες, οι οποίες απηύθυναν έκκληση για την άμεση έγκριση του εμβολίου και μάλιστα το συντομότερο δυνατό.

Αν και αρχικά ο ΕMA είχε ορίσει την 29η Δεκεμβρίου ως την εναρκτήρια ημερομηνία έγκρισης των εμβολίων, ο προγραμματισμός άλλαξε, μετά και τις πιέσεις που υπήρξαν από την πλευρά της γερμανικής κυβέρνησης και άλλων χωρών για γρηγορότερο βηματισμό ως προς την έγκρισή τους.

Το εμβόλιο έλαβε ήδη μια πρώτη υπό όρους έγκριση για χρήση από τουλάχιστον 15 χώρες, μεταξύ των οποίων οι ΗΠΑ, ο Καναδάς και η Βρετανία.

Τι σημαίνει «έγκριση υπό όρους»;

Η απάντηση στο ερώτημα αυτό έγκειται στο γεγονός ότι το εμβόλιο δεν έχει λάβει ακόμη επίσημη άδεια και η χρήση του δικαιολογείται στο πλαίσιο της πανδημίας του κορωνοϊού, η οποία έχει κοστίσει τη ζωή σε σχεδόν 1,7 εκατ. άτομα παγκοσμίως έως και σήμερα, σύμφωνα με τη μέτρηση του Πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς.

Η Ελβετία έγινε το Σάββατο η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech σύμφωνα με την ορθή διαδικασίας αδειοδότησης. Η έγκριση του EMA έπεται της κανονικής διαδικασίας, μόνο υπό το πρίσμα ενός επιταχυνόμενου προγραμματισμού και με την προϋπόθεση ότι οι φαρμακοβιομηχανίες θα συμπεριλάβουν ανανεωμένα στοιχεία και δεδομένα αναφορικά με τα εμβόλιά τους για την επόμενη χρονιά.

Σε ανακοίνωση που πραγματοποίησε την περασμένη εβδομάδα, η οποίυα φάνηκε να απαντά στις ανησυχίες που έχουν διατυπώσει ορισμένες χώρες της ΕΕ αναφορικά με την επιτάχυνση των διαδικασιών για την αδειοδότητηση του εμβολίου, ο EMA κατέστησε σαφές ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να εγκριθεί μόνο κατόπιν μιας επιστημονικής γνωμάτευσης, η οποία θα μπορούσε να αποδείξει ότι τα οφέλη του εν συνόλω θα υπερτερούσαν των παρενεργειών του.

«Τα οφέλη ενός εμβολίου στην προστασία των ανθρώπων εναντίον του κορωνοϊού πρέπει να είναι μακράν μεγαλύτερα από οποιαδήποτε παρενέργεια ή ενδεχομένο κίνδυνο για την υγεία τους», υπογράμμιζει ο ΕΜΑ.

Γιατί είναι σημαντικά τα ανανεωμένα δεδομένα επί των εμβολίων;

Η απάντηση στο ερώτημα αυτό είναι αλληλένδετη με όσα αναφέρθηκαν στο ζήτημα της υπό όρους έγκρισης.

Επί της ουσίας, οι επιστήμονες περιμένουν για όσο το δυνατό περισσότερα μακροπρόθεσμα ανανεωμένα δεδομένα επί των εμβολίων, για να δουν για πόσο χρονικό διάστημα αυτά παρέχουν ανοσία κι αν υπάρχουν σπάνιες ή σοβαρές παρενέργειες στους ανθρώπους που υποβάλλονται σ' αυτά.

Υπενθυμίζεται πως οι τελικές δοκιμές επί του εμβολίου της Pfizer/BioNTech βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη. Κι εδώ οι επιστήμονες είναι απολύτως σαφείς: απαιτούνται πολλά περισσότερα δεδομένα και πληροφορίες για το εάν και κατά πόσον το εμβόλιο μπορεί να γίνει σε παιδιά, αλλά και ποια είναι τα αποτελέσματά του σε γυναίκες εγκύους.

Τι περιλαμβάνει το εμβόλιο; Μπορώ να κολλήσω κορωνοϊό από αυτό;

Το εμβόλιο δεν είναι φτιαγμένο από συστατικά μόνον του κορωνοϊού, γεγονός που συνεπάγεται ότι δεν μπορεί κάποιος να προσβλήθει από Covid 19, κάνοντάς το. Αντιθέτως, το εμβόλιο περιλαμβάνει ένα τμήμα γενετικού κώδικα που εκπαιδεύει το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει την πρωτεΐνη - ακίδα στην επιφάνεια του ιού.

Όταν η Βρετανία ξεκίνησε τους εμβολιασμούς έναντι του Covid 19, οι Αρχές προειδοποίησαν τους πολίτες που πάσχουν από σοβαρές αλλεργίες να σταματήσουν να εμβολιάζονται, μετά και τον εντοπισμό δύο ατόμων που παρουσίασουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έναντι του εμβολίου. Μέχρι στιγμής, πάντως, δεν έχει αποσαφηνιστεί αν οι αλλεργικές αντιδράσεις αυτές επήλθαν συνέπεια της ανοσοποίησης.

Την προηγούμενη Παρασκευή, το Αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων ανακοίνωσε ότι εντοπίστηκαν έξι περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε περισσότερους από 250.000 ανθρώπους που είχαν υποβληθεί στο εμβόλιο της Pfizer/BioNTech, συμπεριλαμβανομένου κι ενός ατόμου με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων έναντι των εμβολιασμών.

Οι δύο συμπαραγωγοί - εταιρείες του εμβολίου προσέφεραν στην ΕΕ 400 εκατ. δόσεις, με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αποφασίζει να αγοράσει τελικά μόνο τις μισές, με την επιλογή να αγοράσει επιπλέον 100 εκατ. δόσεις.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σκοπεύει να πραγματοποιήσει μια συνεδρίαση στις 12 Ιανουαρίου, για να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει ή όχι το εμβόλιο της Moderna. Την ίδια στιγμή, εκκρεμούν οι αντίστοιχες αποφάσεις του Οργανισμού για τα αντίστοιχα εμβόλια του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca, και της Janssen, ωστόσο κανένα από αυτά δεν έχει λάβει μέχρι στιγμής επίσημη έγκριση.