Η χρηματοδότηση του φαρμάκου, η καινοτομία και οι κλινικές μελέτες απασχόλησαν το συνέδριο του ΣΑΦΕΕ

Με τίτλο «Χαράσσοντας τον νέο "οδικό χάρτη" για το φάρμακο», οι ομιλητές παρουσίασαν τις προτάσεις τους για τις μεγάλες προκλήσεις που αντιμετωπίζει η χώρα μας στην υγεία και ιδιαίτερα στον τομέα του φαρμάκου, για τη διαμόρφωση μας σύγχρονης και αποτελεσματικής φαρμακευτικής πολιτικής.

Την έναρξη των εργασιών του 5ου Πανελλήνιου Συνεδρίου Κλινικών Μελετών και Έρευνας με τίτλο «Χαράσσοντας τον νέο "οδικό χάρτη" για το φάρμακο», κήρυξε ο υφυπουργός Υγείας Μάριος Θεμιστοκλέους, το πρωί της Τρίτης (07/11/2023). Ο κ. Θεμιστοκλέους παρουσίασε τους κύριους άξονες της κυβερνητικής πολιτικής στην Υγεία, με πρώτο τη βελτίωση και ενίσχυση των κτηριακών υποδομών και του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού νοσοκομείων και Κέντρων Υγείας σε όλη τη χώρα. Τα έργα, τα οποία χρηματοδοτούνται από το Ταμείο Ανάκαμψης και από το ΕΣΠΑ, έχουν ορίζοντα ολοκλήρωσης μέχρι το τέλος του 2025. Ο δεύτερος άξονας έχει να κάνει με την ψηφιακή μεταρρύθμιση, η οποία περιλαμβάνει μεταξύ άλλων έργα όπως ο ηλεκτρονικός φάκελος ασθενούς. Σύμφωνα με τον κ. Θεμιστοκλέους, ψηφιακά εργαλεία που εφαρμόζονται ήδη αποδίδουν, όπως στην παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων που το τελευταίο διάστημα παρουσιάζουν βελτίωση. Ως προς την ενίσχυση του συστήματος με προσωπικό -ο τρίτος άξονας-, ο υφυπουργός Υγείας σημείωσε ότι υπάρχει αύξηση των ανθρώπων που υπηρετούν στο ΕΣΥ τα τελευταία χρόνια. Ωστόσο, υπάρχουν ιατρικές ειδικότητες που παρουσιάζουν μεγάλες ελλείψεις, αλλά και θέσεις που καταλήγουν άγονες. Μέχρι το τέλος του έτους, το υπουργείο Υγείας θα φέρει δέσμη μέτρων, ώστε να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα των άγονων θέσεων, τόνισε ο κ. Θεμιστοκλέους.

Ως προς το θέμα των κλινικών μελετών, επισήμανε την αύξηση των επενδύσεων που γίνονται στη χώρα μας. Ο ΕΟΦ ενέκρινε πέρυσι 223 μελέτες, οι οποίες αντιστοιχούσαν σε επένδυση 120 εκατ. ευρώ. Η αυξητική τάση επιβεβαιώνεται και φέτος. Ως προς το πλαίσιο, τόνισε ότι σύντομα θα έρθει ρύθμιση, με την οποία τα κίνητρα για τη διενέργεια κλινικών μελετών θα μεταφερθούν και στο επίπεδο του γιατρού -πέρα από το επίπεδο του νοσοκομείου. Δηλαδή, θα υπάρχει ενίσχυση και της κλινικής αλλά και του εισοδήματος των γιατρών. Το επόμενο διάστημα, θα εκδοθεί η Υπουργική Απόφαση για τη δημιουργία των αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία και τη στελέχωση τους. Τέλος, οι κλινικές μελέτες θα είναι κρίσιμος δείκτης για την αξιολόγηση των νέων διοικητών των νοσοκομείων, τόνισε ο κ. Θεμιστοκλέους.

Την κατάργηση του clawback είχε ζητήσει λίγο νωρίτερα, ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ, Δημήτρης Γιαννακόπουλος, κατά τον χαιρετισμό του στο συνέδριο. "Σήμερα, κι ενώ υλοποιείται ήδη ένα ευρύ επενδυτικό πρόγραμμα από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες, παραμένουν ανοιχτά μέτωπα που έρχονται από το παρελθόν και βάζουν εμπόδια στην περαιτέρω ανάπτυξη. Αυτά είναι η ανεπαρκής δημόσια φαρμακευτική δαπάνη και οι δυσβάστακτες υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές. Για πρώτη φορά στα χρονικά, το σύνολο των υποχρεωτικών επιστροφών της φαρμακοβιομηχανίας για το 2022, ξεπερνάει τη δημόσια χρηματοδότηση για το φάρμακο. Άρα, ο νέος οδικός χάρτης που είναι υπό διαμόρφωση, θα πρέπει να δώσει πειστικές απαντήσεις, στο πώς θα λυθεί το πρόβλημα της υποχρηματοδότησης του φαρμάκου" ανέφερε αρχικά και πρόσθεσε:

«Για να οδηγηθούμε σε βιώσιμες λύσεις, θα πρέπει να ξεκινήσουμε το συλλογισμό μας από την κατάργηση του clawback –όχι απλά τη μείωσή του. Γιατί το clawback γεννά clawback, οδηγεί σε περιορισμένες επενδύσεις, μείωση του ΑΕΠ, λιγότερα νέα φάρμακα για τους ασθενείς, λιγότερες θέσεις εργασίας και συρρίκνωση της οικονομίας. Το αντίθετο, δηλαδή, από αυτό που περιγράφει και η ηγεσία του υπουργείου Υγείας με τη θέσπιση μιας εθνικής φαρμακευτικής πολιτικής. Η κατάργηση του clawback θα δώσει ώθηση σε επενδύσεις που θα παραγάγουν προστιθέμενη αξία και εξοικονομήσεις σε μία σειρά από πεδία. Ένα από αυτά είναι οι κλινικές μελέτες και η έρευνα, που με σωστό σχεδιασμό μπορούν να δώσουν έσοδα στα νοσοκομεία του ΕΣΥ και πρόσβαση στους ασθενείς στην αιχμή της επιστήμης. Επίσης, η εδραίωση της προβλεψιμότητας θα δώσει περιθώρια στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, για να παρέχουν στην ελληνική αγορά καινοτόμα φάρμακα που τα έχουν απόλυτη ανάγκη οι Έλληνες ασθενείς. Αλλά και θα στηρίξει την εγχώρια παραγωγή στο διττό της το ρόλο, που είναι να διασφαλίζει την προμήθεια της αγοράς και των νοσοκομείων με τις απαραίτητες θεραπείες και ταυτόχρονα να αποτελεί μια ισχυρή εξαγωγική δύναμη. Η κατάργηση του clawback αναπόφευκτα θα επιβάλει ένα διορθωμένο και ορθολογικό πλαίσιο, μέσα στο οποίο οι πόροι της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης θα αξιοποιούνται με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Για να υπάρχει ο απαιτούμενος χώρος για τα Φάρμακα Υψηλού Κόστους, τα οποία θα στηρίζει ο όγκος των φθηνότερων, καταξιωμένων φαρμάκων και γενοσήμων» ανέφερε μεταξύ άλλων.

Στο στρογγυλό τραπέζι με θέμα «Εξορθολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης – Καινοτόμα φάρμακα» συμμετείχαν οι: Δρ. Άρης Αγγελής, γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, Βασιλική - Κωνσταντίνα Γκογκοζώτου, μη εκτελεστική πρόεδρος ΕΟΠΥΥ, πρόεδρος Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας, Ολύμπιος Παπαδημητρίου, πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, γενικός διευθυντής Novo Nordisk Ελλάς, Θεόδωρος Τρύφων, πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, διευθύνων σύμβουλος Elpen, Κωνσταντίνος Παναγούλιας, αναπληρωτής πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, αντιπρόεδρος Δ.Σ. της ΒΙΑΝΕΞ, Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη, πρόεδρος Δ.Σ. του PhARMA Innovation Forum Greece & διευθύνουσα σύμβουλος AbbVie Greece, Cyprus & Malta.

Την ανάγκη να ορίσουμε τι είναι καινοτομία, η οποία μπορεί να αλλάξει τις ζωές των ασθενών, επισήμαναν οι ομιλητές του πρώτου στρογγυλού τραπεζιού. Η κυρία Γκογκοζώτου υποστήριξε ότι λιγότερο από το 30% των καινοτόμων φαρμάκων παρουσιάζουν ουσιαστικά οφέλη για τον ασθενή, ενώ πολλές φορές πρόκειται για πολύ ακριβές θεραπείες με αμφίβολο αποτέλεσμα. Από την πλευρά του, ο κ. Αγγελής υπογράμμισε ότι χρειαζόμαστε προστιθέμενα κλινικά οφέλη για την καινοτομία, ενώ θα πρέπει να συνυπολογίζουμε και την επέκταση του προσδόκιμου επιβίωσης αλλά και την ποιότητα ζωής.

Ο κ. Παπαδημητρίου τόνισε ότι οι πόροι είναι πεπερασμένοι στο σύστημα υγείας και πως η είσοδος πολλών φαρμάκων έρχεται με μεγάλη καθυστέρηση στην Ελλάδα. Κατέθεσε την αγωνία τους σχετικά με τις εκπλήξεις που επιφυλάσσει το ελληνικό κράτος στις επιχειρήσεις. «Θέλουμε προβλεψιμότητα» επισήμανε, προσθέτοντας ότι θα πρέπει να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα του υγειονομικού συστήματος και να δοθούν κίνητρα.

Ο κ. Τρύφων στη δική του παρέμβαση αναφέρθηκε στο «εκρηκτικό κοκτέιλ» που βιώνουμε όλοι μας και που είναι η αύξηση των υγειονομικών αναγκών, η γήρανση του πληθυσμού και η μεγάλη αύξηση των τιμών σε ένα περιβάλλον περιορισμένων πόρων και παρά το γεγονός ότι η τεχνητή νοημοσύνη και τα big data είναι εδώ, στην Ελλάδα κυριολεκτικά δεν έχουμε καταγραφή επιδημιολογικών δεδομένων. Πρότεινε ακόμη να δημιουργηθεί θέση γενικού γραμματέως φαρμάκου πενταετούς θητείας και να προχωρήσει το ταμείο καινοτομίας το οποίο βρίσκεται σε φάση ωριμότητας.

Ο κ. Παναγούλιας τόνισε ότι φαρμακευτικός κλάδος αποτελεί πιλότο για την ηλεκτρονική τιμολόγηση ενώ αναφερόμενος στις υποχρεωτικές εισφορές επεσήμανε ότι από 400 εκατομμύρια που ήταν αρχικά οι εκπτώσεις προς την πολιτεία πλέον έχουμε φτάσει σε δυσθεώρητα, με αποτέλεσμα η συμμετοχή της βιομηχανίας να ξεπεράσει την συμμετοχή του κράτους. Πρότεινε, μεταξύ άλλων, εφαρμογή φίλτρων στις 10 μεγαλύτερες θεραπευτικές κατηγορίες, υλοποίηση του ταμείου καινοτομίας αλλά και προστασία της τιμής πολύ φθηνών φαρμάκων που αντιμετωπίζουν ζήτημα ελλείψεων.

Η κυρία Μπαρμπετάκη επεσήμανε ότι απαιτούνται τρεις άξονες για το υγειονομικό σύστημα και τις επιχειρήσεις: προβλεψιμότητα, δικαιοσύνη και βιωσιμότητα. Επανέλαβε ότι η καινοτομία είναι επένδυση και κατέθεσε προτάσεις για την αξιοποίηση καλών πρακτικών, που βασίζονται στην τεκμηριωμένη χρηματοδότηση του συστήματος (“evidence based funding”) αξιοποιώντας ψηφιακά εργαλεία αλλά και κάνοντας παράλληλα δομικές μεταρρυθμίσεις που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στην αντιμετώπιση του προβλήματος των υποχρεωτικών επιστροφών.

Την αυξητική τάση στη διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα μας, επιβεβαίωσαν οι ομιλητές στο δεύτερο στρογγυλό τραπέζι του συνεδρίου. Το θέμα των κλινικών μελετών στο «νέο οδικό χάρτη για το φάρμακο» ανέπτυξαν οι: Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη, γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας, Λεωνίδας Κληρονόμος, αναπληρωτής προϊστάμενος, Τμήμα Κλινικών Δοκιμών, Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), Γιάννης Χονδρέλης, PhD, επικεφαλής Ομάδας Κλινικών Μελετών του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), διευθυντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ, Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος ΗACRO (Hellenic Association of CROs), πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος Coronis Research, Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου, εσωτερικός παθολόγος, σύμβουλος Έρευνας & Πειραματικής Ανάπτυξης στις Ιατρικές Επιστήμες, πρόεδρος International Federation of Associations of Pharmaceutical Medicine & Physicians- IFAPP, Νικόλαος Κωστάρας, γενικός διευθυντής IQVIA.