Ανισότητες λόγω clawback σε βάρος των Ελλήνων ασθενών – Γιατί καθυστερούν νέες θεραπείες

Ένας κρίσιμος παράγοντας για την άμβλυνση των ανισοτήτων μεταξύ των Ευρωπαίων ασθενών είναι η πρόσβαση στις καινοτόμες θεραπείες, πόσο γρήγορα δηλαδή τα νέα φάρμακα είναι πλήρως διαθέσιμα στους ασθενείς κάθε χώρας. Η Ελλάδα είναι σε δυσμενέστερη θέση από πολλές ευρωπαϊκές χώρες, σύμφωνα με στοιχεία της EFPIA (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών) και αυτό οφείλεται κυρίως στην ελλιπή δημόσια χρηματοδότηση για το φάρμακο και στις υπέρογκες επιστροφές που καταβάλλουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, το διάστημα 2018-2021 έδωσε έγκριση κυκλοφορίας σε 168 νέα φάρμακα. Από αυτά, τον Ιανουάριο του 2023, διαθέσιμα στη χώρα μας ήταν τα 90. Με ρυθμό διαθεσιμότητας 54%, η Ελλάδα βρισκόταν πάνω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο ο οποίος ήταν στο 45%, πολύ πίσω όμως από τη Γερμανία, την Ιταλία, την Αυστρία, τη Δανία, τη Γαλλία, την Ολλανδία και αρκετές άλλες χώρες. Χαρακτηριστικό είναι ότι η Γερμανία με 147 διαθέσιμα νέα φάρμακα, είχε ρυθμό διαθεσιμότητας 88% (ο ρυθμός διαθεσιμότητας υπολογίζεται με βάση τον αριθμό των φαρμάκων που είναι διαθέσιμα στους ασθενείς, από το σημείο στο οποίο ένα προϊόν αποκτά πρόσβαση στον κατάλογο αποζημίωσης).

Από τα 90 αυτά φάρμακα, πολλά εκ των οποίων ογκολογικά και ορφανά, σε πλήρη διαθεσιμότητα στη χώρα μας ήταν το 42%, ενώ το 58% σε περιορισμένη διαθεσιμότητα μέσω του συστήματος ηλεκτρονικής προέγκρισης και εισαγωγής τους από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ). Για τα υπόλοιπα 78 από τα 168 που είχε εγκρίνει ο ΕΜΑ, τα μισά περίπου ήταν σε διαδικασία διαπραγμάτευσης. Τα άλλα μισά όμως, οι μητρικές φαρμακευτικές εταιρείες ήταν απρόθυμες να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα.

Το παραπάνω επιβεβαιώνουν, επίσης, δεδομένα που παρείχαν οι εταιρείες-μέλη της EFPIA για 32 από τα προϊόντα τους που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. από τον Ιανουάριο του 2021 έως τον Ιούνιο του 2022. Στην Ελλάδα αποζημιώνεται μόλις το 6%, το 50% βρίσκεται σε διαδικασία έγκρισης και για το υπόλοιπο 44% οι εταιρείες παρουσιάζουν απροθυμία να κυκλοφορήσει στη χώρα μας.

Ως προς το χρόνο διαθεσιμότητας, τις ημέρες δηλαδή που μεσολαβούν από την κεντρική άδεια κυκλοφορίας ενός νέου φαρμάκου στην Ε.Ε. μέχρι την ημερομηνία διαθεσιμότητας στους ασθενείς στις ευρωπαϊκές χώρες, η Ελλάδα βρίσκεται στις τελευταίες θέσεις. Στη χώρα μας, ο μέσος όρος είναι 674 μέρες ενώ ο ευρωπαϊκός μέσος όρος είναι 517 μέρες. Στη Γερμανία είναι μόλις 128 μέρες. Χειρότερες επιδόσεις από την Ελλάδα έχουν μόνο η Πορτογαλία, η Βουλγαρία, η Πολωνία, η Ρουμανία και η Μάλτα. Μάλιστα, μέσα σε έναν χρόνο, μεταξύ 2021 και 2022, ο χρόνος διαθεσιμότητας στη χώρα μας αυξήθηκε κατά έξι μήνες.

Για τον αυξημένο χρόνο διαθεσιμότητας δεν ευθύνεται η αρμόδια Επιτροπή διαπραγμάτευσης, οι προσπάθειες της οποίας για την όσο το δυνατόν ταχύτερη ολοκλήρωση των διαδικασιών αναγνωρίζονται από την πλευρά της βιομηχανίας. Ως κύρια αιτία, η φαρμακοβιομηχανία αναδεικνύει τις υπέρογκες υποχρεωτικές επιστροφές που ξεπερνούν τα 2 δισ. ευρώ και το 50% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης. Όπως έχει τονίσει ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου, η τακτική των διαπραγματεύσεων και των κλειστών προϋπολογισμών των φαρμάκων ουσιαστικά δεν μειώνει το clawback, αλλά προπληρώνεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ως έκπτωση (rebate). Μάλιστα το ύψος των συνολικών υποχρεωτικών επιστροφών έφτασε πάνω από το 60% και σε κάποια φάρμακα ακόμα και πάνω από 70%.

«Η καινοτομία πληρώνει το υψηλότερο τίμημα αυτής της στρεβλής κατάστασης. Αυτή τη στιγμή η ένταξη μιας καινοτόμου θεραπείας στο σύστημα Υγείας προϋποθέτει η φαρμακευτική εταιρεία που την έχει αναπτύξει επενδύοντας χρόνια στη σχετική έρευνα, να καλύπτει έως και το 70% του κόστους, λόγω υποχρεωτικών επιστροφών. Πρόκειται ασφαλώς για μια συνθήκη που δεν είναι βιώσιμη. Η νέα κυβέρνηση έχει και κατά το παρελθόν δεσμευθεί για τη μείωση του clawback» έχει δηλώσει από την πλευρά της, η πρόεδρος του Pharma Innovation Forum, Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη.

Μέσα στην επόμενη πενταετία αναμένονται πάνω από χίλια σκευάσματα, κυρίως ογκολογικά, που θα μπουν σε διαδικασία έγκρισης, με κόστος που ούτε τα ισχυρά συστήματα υγείας της Ευρώπης μπορούν να υποδεχτούν. Για να είναι διαθέσιμα και στους Έλληνες ασθενείς, ο κλάδος του φαρμάκου τονίζει ότι θα πρέπει να έχει λυθεί το πρόβλημα των υπέρογκων υποχρεωτικών επιστροφών -χωρίς νέα παράταση του clawback μετά το 2025-, να έχει βρεθεί ισοζύγιο μεταξύ της δαπάνης για τα καινοτόμα φάρμακα και της εξοικονόμησης από τη χρήση βιοομοειδών/γενοσήμων, καθώς και να έχουν εφαρμοστεί ψηφιακά εργαλεία όπως είναι ο ηλεκτρονικός φάκελος ασθενούς, τα μητρώα και η παρακολούθηση των δεικτών.