Εξελίξεις με τη ρεμδεσιβίρη – Το πρώτο φάρμακο κατά του κορωνοϊού

Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε έκτακτη άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου Remdesivir στη θεραπεία ασθενών με τη νόσο COVID-19.

«Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir» είπε ο Τραμπ.

Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον πρόεδρο των ΗΠΑ, ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο΄ Ντέι χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου για να βοηθήσει τους ασθενείς.

Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης κλινικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, σε συνεργασία της Gilead με τα Ινστιτούτα Υγείας (NIH), η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών με κορωνοϊό. Οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη ανάρρωσαν σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, αντί για 15 ημέρες που χρειάστηκαν όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.

Ως ανάρρωση καθορίζεται είτε η έξοδος από το νοσοκομείο είτε η επιστροφή σε κανονικές δραστηριότητες. Η στατιστική αξιοπιστία αυτού του αποτελέσματος είναι υψηλή.

Ο Αμερικανός επιδημιολόγος και σύμβουλος του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, Άντονι Φάουτσι, δήλωσε ότι το αντιιικό φάρμακο remdesivir είχε «σαφή» επίδραση στη θεραπεία του νέου κορωνοϊού. «Τα δεδομένα δείχνουν ότι η ρεμδεσιβίρη είχε σαφές, σημαντικό και θετικό αποτέλεσμα» στη μείωση του χρόνου αποθεραπείας των ασθενών» και αυτό αποδεικνύει ότι «ένα φάρμακο μπορεί να αντιμετωπίσει τον ιό», εκτίμησε ο Φάουτσι, κατά την ενημέρωση των δημοσιογράφων στον Λευκό Οίκο.

Την Πέμπτη, μάλιστα, κατά τη διάρκεια ενημέρωσης που έκανε στο Οβάλ Γραφείο, ο δρ. Φάουτσι, αναφερόμενος στα υποσχόμενα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για τη ρεμδεσιβίρη, είχε αναγνωρίσει τον ρόλο της Ελλάδας στη διεθνή προσπάθεια για την εξεύρεση θεραπείας εναντίον του κορωνοϊού.

«Ήταν μια διεθνής δοκιμή, η οποία έγινε σε πολλά ερευνητικά κέντρα, τα οποία δε βρίσκονταν μόνο στις ΗΠΑ, αλλά σε διάφορες χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, της Δανίας, της Ισπανίας, της Ελλάδας και του Ηνωμένου Βασιλείου», ανέφερε χαρακτηριστικά.

Αισιόδοξα στοιχεία

Η καθηγήτρια βιοστατιστικής και επιδημιολογίας ΕΚΠΑ Γιώτα Τουλούμη, η οποία είναι και επικεφαλής της επιστημονικής μελέτης για το φάρμακο αυτό, μιλώντας στην τηλεόραση του Open, έκανε λόγο για αισιόδοξα στοιχεία.

«Έχουμε την χαρά, πριν από δυο μέρες, να βγουν τα πρώτα αποτελέσματα από μια μελέτη παγκόσμια που χρηματοδοτήθηκε από τα Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ και αφορά την χορήγηση φαρμάκου ρεμδεσιβίρη σε άτομα που νοσηλεύονται στα νοσοκομεία με κορωνοϊό. Έτσι λοιπόν, τα πρώτα αποτελέσματα έδειξαν ότι αυτοί που πήραν την ρεμδεσιβίρη σε σχέση με αυτούς που δεν την πήραν ότι έχουν μικρότερο χρόνο νοσηλείας. Δηλαδή βγαίνουν από το νοσοκομείο πιο γρήγορα και έχοντας ιαθεί», ανέφερε η καθηγήτρια για τα πρώτα αποτελέσματα του φαρμάκου.

«Η διαφορά του χρόνου ήταν 15 μέρες χωρίς την ρεμδεσιβίρη και 11 μέρες με την ρεμδεσιβίρη. Δηλαδή 11 προς 15 μέρες. Βεβαίως αυτό αφορά άτομα που νοσηλεύονται, άρα ήδη έχουν κάποια σοβαρά ή πολύ σοβαρά προβλήματα με τον κορωνοϊό. Επίσης, υπάρχει μια μικρή διαφορά 8% προς 11,6% στη θνητότητα, άρα κερδίζουμε κι εκεί. Η έρευνα είχε πάρα πολλούς ασθενείς, γι αυτό και μπόρεσε να καταλήξει σχετικά γρήγορα σε συμπέρασμα που μπορούμε να το εμπιστευτούμε, γιατί αν έχει μικρές μελέτες τα συμπεράσματα δεν μπορούμε να τα εμπιστευτούμε πολύ. Ήταν 1.063 άτομα για την ακρίβεια, από όλο τον κόσμο», είπε η καθηγήτρια

«Είναι μια σημαντική πρόοδος και είναι σημαντική αυτή η διαφορά που παρατηρούμε. Μπορεί να μας φαίνεται το 11 και το 15 λίγο, όσον αφορά τον χρόνο νοσηλείας αλλά άμα δούμε και την θνητότητα και το πόσο γρήγορα αρνητικοποιούν, θα καταλάβουμε πως είναι σημαντική. Αυτή η ανάλυση τώρα έγινε από ανεξάρτητη επιτροπή η οποία παρακολουθεί τα δεδομένα και όχι από τους ίδιους τους ερευνητές που δεν είχαν δικαίωμα να σπάσουν την τυφλότητα, να ξέρουν δηλαδή ποιοι παίρνουν ρεμδεσιβίρη και ποιοι όχι. Επομένως είναι τα πρώτα αρχικά αποτελέσματα που δίνουν μια ελπίδα ότι μπορούμε να πάμε καλύτερα», συνέχισε.

Πώς δρα η ρεμδεσιβίρη στον κορωνοϊό

Το Remdesivir (GS-5734), είναι ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά την χορήγηση του), που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων, που έχει φανεί ότι έχει ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορωνοϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορωνοϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (την λοίμωξη COVID-19).

Τα αποτελέσματα αυτά έχουν φανεί σε in vitro πειράματα στο εργαστήριο (σε καλλιέργειες κυττάρων), αλλά έχει δειχθεί ότι αναστέλλει και την αναπαραγωγή του κορωνοϊού SARS-CoV -1 και SARS-CoV-2 και σε ζωικά μοντέλα.

Η ρεμδεσιβίρη είχε μελετηθεί αρχικά για την θεραπεία του συνδρόμου SARS και στο MERS και καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19, θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μια ελπιδοφόρο θεραπεία, εν μέσω της πανδημίας. Σήμερα βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου σε ολόκληρο τον κόσμο.