Πράσινο φως από την ΕΕ για θεραπεία κατά της νόσου του Crohn
Το upadacitinib (45 mg - δόση επαγωγής- και 15 mg και 30 mg - δόσεις συντήρησης) ως τον πρώτο από του στόματος αναστολέα JAK (κινάση Janus) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία είτε σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στις 17 Απριλίου.
Όπως δήλωσε ο Thomas Hudson, M.D., ανώτερος αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της AbbVie, «Η έγκριση του upadacitinib από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn αποτελεί σημαντικό ορόσημο, καθώς προσφέρει στους ασθενείς την πρώτη και μοναδική θεραπεία, χορηγούμενη από του στόματος μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να παρέχει ενδοσκοπική βελτίωση και σταθερή συμπτωματική ανακούφιση, επηρεάζοντας θετικά την καθημερινότητά τους».
«Με τις υφιστάμενες θεραπείες δεν έχουν όλοι οι ασθενείς τη δυνατότητα να πετύχουν επαρκή έλεγχο της νόσου ώστε να εκπληρώσουν τους θεραπευτικούς στόχους τους, γι’ αυτό και συνεχίζουμε να αποδεχόμαστε την πρόκληση της διεύρυνσης του χαρτοφυλακίου μας στις Φλεγμονώδεις Νόσους του Εντέρου (IBD) με νέες θεραπευτικές επιλογές».
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από δύο μελέτες για τη θεραπεία επαγωγής, U-EXCEED και U-EXCEL, καθώς και από τη μελέτη U-ENDURE για τη θεραπεία συντήρησης. Επιτεύχθηκε στατιστική σημασία για τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία με upadacitinib 45 mg στις μελέτες επαγωγής και με upadacitinib 15 mg και 30 mg στη μελέτη συντήρησης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Το προφίλ ασφάλειας του upadacitinib στη νόσο του Crohn ήταν γενικά αντίστοιχο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του upadacitinib. Παρόμοια ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων, παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν upadacitinib και εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, η ακμή και η λοίμωξη COVID-19 στην ομάδα θεραπείας με upadacitinib.
Δεν παρατηρήθηκαν συχνά αναφορές κακοήθειας, μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων, συμβάντων φλεβικής θρομβοεμβολής και γαστρεντερικής διάτρησης (<1,0 συμβάντα/100 έτη-ασθενή). Το upadacitinib έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων με ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, μη ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, ρευματοειδή αρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, ενηλίκων και εφήβων με ατοπική δερματίτιδα και πλέον με νόσο του Crohn.