Κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας από φάρμακα με ψευδοεφεδρίνη - Περιστατικά και στη Βρετανία

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε μέσα στον Φεβρουάριο την επανεξέταση των σκευασμάτων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, μετά από αναφορά του γαλλικού οργανισμού φαρμάκων για περιστατικά εγκεφαλικών επιπλοκών. Στη διαδικασία των επανελέγχων μπαίνει τώρα και το Ηνωμένο Βασίλειο.

Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία. Δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις, ώστε να προκληθεί συστολή των αιμοφόρων αγγείων.

Η νέα ανησυχία για τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης τουσυνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), δηλαδή παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου. Υπενθυμίζεται ότι είναι γνωστές παρενέργειες που αφορούν ισχαιμικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου και της καρδιακής προσβολής.

Το σύνδρομο RCVS μπορεί να προκαλέσει ξαφνικούς, ισχυρούς πονοκεφάλους, οι οποίοι συχνά επαναλαμβάνονται για διάστημα ημερών, ακόμα και εβδομάδων. Τα συμπτώματα του PRES μπορεί να περιλαμβάνουν θολή όραση, πονοκέφαλο, επιληπτικές κρίσεις και σύγχυση.

Στη βρετανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων (MHRA), έχουν φτάσει πρόσφατες αναφορές για τα δύο αυτά εγκεφαλικά σύνδρομα. Πρόκειται για ένα περιστατικό PRES, στο οποίο το άτομο ανάρρωσε και ένα περιστατικό RCVS, για το οποίο όμως, το αποτέλεσμα αναφέρθηκε ως άγνωστο, σύμφωνα με το BBC.

«Έχουμε υπό στενή παρακολούθηση την ασφάλεια όλων των φαρμάκων, για να διασφαλίσουμε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων - η ασφάλεια του κοινού είναι η κορυφαία προτεραιότητά μας. Εξετάζουμε τα διαθέσιμα στοιχεία. Θα παράσχουμε οποιαδήποτε περαιτέρω συμβουλή, όπως απαιτείται. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με το φάρμακό σας, ζητήστε συμβουλές από έναν επαγγελματία υγείας» δήλωσε στο BBC, εκπρόσωπος της MHRA.

Επίσης, η πρόεδρος της Βασιλικής Φαρμακευτικής Εταιρείας (RPS), Καθηγήτρια Claire Anderson, δήλωσε: «Όταν νέοι κίνδυνοι έρχονται στο φως, μπορεί να ανησυχούν οι ασθενείς. Είναι σωστό να διερευνηθούν από τις αρμόδιες αρχές και αναμένουμε το αποτέλεσμα των ανασκοπήσεων του EMA και της MHRA».

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη είναι εγκεκριμένα σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μόνα τους ή σε συνδυασμό με φάρμακα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του κρυολογήματος και της γρίπης, όπως ο πονοκέφαλος, ο πυρετός και ο πόνος, ή της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών διόδων) σε άτομα με ρινική συμφόρηση.

Η ενημέρωση του ΕΟΦ

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, κοινοποίησε την ανακοίνωση του ΕΜΑ, στην οποία αναφέρεται:

«Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη μετά από ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), δηλαδή παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου. Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία.

Το PRES και το RCVS μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη αιμάτωση (ισχαιμία) στον εγκέφαλο και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Τα συνήθη συμπτώματα που σχετίζονται με το PRES και το RCVS περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και επιληπτικές κρίσεις.

Η επανεξέταση ακολουθεί νέα δεδομένα από ένα μικρό αριθμό περιπτώσεων PRES και RCVS σε άτομα που χρησιμοποιούσαν φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, τα οποία αναφέρθηκαν σε βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στην ιατρική βιβλιογραφία.

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη είναι γνωστό ότι ενέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων (παρενέργειες που αφορούν ισχαιμία στην καρδιά και τον εγκέφαλο), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου και της καρδιακής προσβολής (έμφραγμα). Στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνονται ήδη περιορισμοί και προειδοποιήσεις για τη μείωση αυτών των κινδύνων.

Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα του PRES και του RCVS, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της ψευδοεφεδρίνης και τις ενδείξεις για τις οποίες έχουν εγκριθεί τα φάρμακα, η PRAC θα επανεξετάσει τα διαθέσιμα στοιχεία και θα αποφασίσει εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ».