Κορωνοϊός: Ο FDA ενέκρινε τη νέα έκδοση των εμβολίων Pfizer και Moderna που στοχεύουν την Όμικρον

Είναι η πρώτη φορά που επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Covid-19 λαμβάνουν έγκριση για έκτακτη χρήση στις ΗΠΑ.

Τα δύο επικαιροποιημένα εμβόλια εγκρίνονται για μια αναμνηστική δόση, για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω για το εμβόλιο της Pfizer εφόσον έχουν περάσει τουλάχιστον δύο μήνες από τότε που έλαβαν την τελευταία αναμνηστική δόση, και από την ηλικία των 18 ετών για το εμβόλιο της Moderna, διευκρίνισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε ανακοίνωση.

Οι εμβολιασμοί μπορούν να πραγματοποιηθούν αφότου υπάρξει σύσταση από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC). Η συμβουλευτική ομάδα εμβολίων του CDC έχει προγραμματιστεί να ψηφίσει την Πέμπτη για το αν θα υποστηρίξει τη σύσταση των εμβολίων για χρήση. Στη συνέχεια, ο διευθυντής του CDC πρέπει να υπογράψει τη σύσταση.

Σύμφωνα με το CNNi, το πράσινο φως από το CDC θα σήμαινε ότι τα επικαιροποιημένα εμβόλια θα μπορούσαν να χορηγηθούν μέσα σε λίγες ημέρες, τόσο σε ηλικιωμένους που μπορεί να έλαβαν αναμνηστική δόση πριν από λίγους μήνες, όσο και σε νεότερους που δεν έχουν λάβει πρόσθετη αναμνηστική δόση κατά το τελευταίο κύμα κρουσμάτων.

Τα επικαιροποιημένα εμβόλια δεν αντικαθιστούν τα εμβόλια για τον κύριο εμβολιασμό, αλλά αντικαθιστούν τις αναμνηστικές δόσεις που λαμβάνουν τα άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών.

Άτομα πολύ μικρά για να λάβουν μια επικαιροποιημένη αναμνηστική δόση, μπορούν ακόμα να λάβουν το προηγούμενο εμβόλιο.

«Το κοινό μπορεί να είναι βέβαιο ότι έχει ληφθεί μεγάλη προσοχή από τον FDA για να διασφαλίσει ότι αυτά τα επικαιροποιημένα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά μας πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας κατασκευής για εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης», είπε ο Ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA.

Ο οργανισμός ενέκρινε αυτά τα εμβόλια μετά από μελέτες σε ποντίκια, αλλά πριν από τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους.

Με παρόμοιο τρόπο δοκιμάζονται τα εμβόλια κατά της γρίπης κάθε χρόνο, αλλά είναι η πρώτη φορά που συμβαίνει για τα εμβόλια κατά της Covid-19. Η προσέγγιση αυτή έχει προκαλέσει κάποια διαμάχη μεταξύ των ειδικών εμβολίων. Κατά τη λήψη της εξουσιοδότησης, ο οργανισμός δεν συγκάλεσε νέα συνάντηση των ανεξάρτητων συμβούλων του για τα εμβόλια, οι οποίοι συχνά σταθμίζουν τις αλλαγές στα εμβόλια. Η συμβουλευτική ομάδα είχε προσφέρει τις γνώσεις της σχετικά με την ενημέρωση του αρχικού εμβολίου σε συνεδριάσεις το καλοκαίρι.

«Σχεδιάζουμε και συλλέγουμε στοιχεία σχετικά με την προσέγγισή μας για τα επικαιροποιημένα εμβόλια από νωρίτερα φέτος», δήλωσε ο Επίτροπος της FDA, Δρ. Ρόμπερτ Κάλιφ, κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης. «Η FDA έχει εκτενή εμπειρία στην αξιολόγηση αλλαγών στελεχών για τα εμβόλια κατά της γρίπης και είναι βέβαιος για τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις τελευταίες αναμνηστικές εγκρίσεις», πρόσθεσε.

Εκτός από τα δεδομένα για τα ζώα, η FDA είπε ότι βασίζει την απόφασή της στην πάνω από ένα χρόνο εμπειρία, με εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA που χορηγούνται σε όλο τον κόσμο. Επίσης, βασίζονται σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους διαφορετικών δισθενών εμβολίων που στοχεύουν το αρχικό στέλεχος Όμικρον. Αυτό το εμβόλιο έχει εγκριθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά δεν θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ. Περισσότεροι από 1.400 συμμετέχοντες εγγράφηκαν σε κλινικές δοκιμές των δισθενών εμβολίων Pfizer και Moderna κατά του BA.1.

Οι μελέτες σε ανθρώπους για τα δισθενή εμβόλια, τα οποία συνδυάζουν το αρχικό εμβόλιο των εταιρειών με ένα που στοχεύει τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 Όμικρον, ξεκίνησαν, είπε ο Μαρκς την Τετάρτη. Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες αναμένονται σε έναν με δύο μήνες.