Η Pfizer ζητά την έγκριση των ΗΠΑ για το εμβόλιο Covid για παιδιά κάτω των 5 ετών

Πρόκειται για την μόνη ηλικιακή ομάδα μέχρι στιγμής που δεν εμβολιάζεται έναντι της Covid 19. Εάν ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εγκρίνει το σχήμα δύο δόσεων, θα γίνει το πρώτο εμβόλιο Covid που θα διατίθεται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Οι εταιρείες δήλωσαν την Τρίτη ότι άρχισαν να υποβάλλουν την επίσημη αίτησή τους «μετά από αίτημα» του FDA, ο οποίος φαίνεται ότι θέλει να προχωρήσει γρήγορα η διαδικασία.

Σε ένα tweet αμέσως μετά την ανακοίνωση, ο FDA είπε ότι θα πραγματοποιήσει συνάντηση σε δύο εβδομάδες, στις 15 Φεβρουαρίου, για να εξετάσει το αίτημα.

«Το να υπάρχει ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο διαθέσιμο για παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας αποτελεί προτεραιότητα για τον οργανισμό», δήλωσε η προσωρινή επικεφαλής του FDA Τζάνετ Γουντκοκ, η οποία πρόσθεσε ότι ο FDA ζήτησε την αίτηση «υπό το φως της πρόσφατης αύξησης της Όμικρον».

Οι εταιρείες ζητούν άδεια για μόνο δύο δόσεις του εμβολίου τους, αλλά πιστεύουν ότι θα χρειαστεί και μια τρίτη «για να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα προστασίας από τρέχουσες και πιθανές μελλοντικές παραλλαγές», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά.

«Εάν εγκριθούν δύο δόσεις, οι γονείς θα έχουν την ευκαιρία να ξεκινήσουν μια σειρά εμβολιασμών για τα παιδιά τους κατά του Covid-19, εν αναμονή της πιθανής έγκρισης μιας τρίτης δόσης», πρόσθεσε.

Για να περιορίσει τις παρενέργειες σε αυτή τη νεαρή ηλικιακή ομάδα, η Pfizer επέλεξε να μειώσει σημαντικά τη δόση του εμβολίου της, επιλέγοντας μόνο τρία μικρογραμμάρια ανά εμβόλιο έναντι 30 για τα άτομα άνω των 12 ετών και 10 για τις ηλικίες πέντε έως 11 ετών.

Οι ερευνητές της εταιρείας κατέληξαν στο συμπέρασμα το περασμένο φθινόπωρο ότι οι χαμηλές δόσεις του εμβολίου παρείχαν προστασία σε παιδιά έως δύο ετών, αλλά όχι σε παιδιά ηλικίας δύο έως πέντε ετών, και ανακοίνωσαν τον Δεκέμβριο ότι θα προσθέσουν μια τρίτη δόση στις δοκιμές τους.

Τα δεδομένα για το σχήμα των τριών δόσεων αναμένονται τους επόμενους μήνες και θα υποβληθούν στον FDA για να υποστηρίξουν μια πιθανή επέκταση αυτού του αρχικού αιτήματος, ανέφεραν οι Pfizer και BioNTech στη δήλωση.

Εάν ο FDA εγκρίνει την επείγουσα χρήση του εμβολίου, μια συμβουλευτική επιτροπή για τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) θα συνεδριάσει στη συνέχεια για να αποφασίσει να συστήσει τη χρήση του ή όχι.

Πιο αργή πρόσληψη από ανηλίκους

Υπάρχουν περίπου 23 εκατομμύρια παιδιά κάτω των πέντε ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες και δύο χρόνια μετά την έναρξη της πανδημίας, πολλοί γονείς περιμένουν ανυπόμονα να εμβολιάσουν τα μικρά παιδιά τους κατά του κορονωϊού.

Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech εγκρίθηκε πριν από τρεις μήνες για επείγουσα χρήση σε παιδιά από πέντε έως 11 ετών, αλλά η πρόσληψη ήταν σχετικά αργή.

Σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, μόνο το 30 τοις εκατό έχει λάβει τουλάχιστον μία δόση και περίπου το 22 τοις εκατό είναι πλήρως εμβολιασμένοι, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).

Τα μικρά παιδιά είναι λιγότερο επιρρεπή στο να αρρωστήσουν σοβαρά από την Covid-19, αλλά μερικά καταλήγουν να νοσηλεύονται από τον ιό.

Νέες νοσηλείες παιδιών για Covid σημείωσαν ρεκόρ στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Δεκέμβριο, καθώς το στέλεχος Όμικρον εξαπλώθηκε γρήγορα.

Ορισμένες περιπτώσεις της απειλητικής για τη ζωή ασθένειας MIS-C (φλεγμονώδες σύνδρομο πολλαπλών συστημάτων σε παιδιά), έχουν επίσης αναφερθεί σε μικρά παιδιά με Covid.

Τα δεδομένα του CDC δείχνουν ότι περίπου 400 παιδιά ηλικίας τεσσάρων ετών και κάτω έχουν πεθάνει από Covid-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες από την έναρξη της πανδημίας.