ΗΠΑ: Η FDA ενέκρινε την κατεπείγουσα χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου για εφήβους 12-15 ετών

Όπως δήλωσε ο Δρ Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA, η επιτροπή προχώρησε στην έγκριση, χωρίς προηγουμένως να έχει συμβουλευτεί επισήμως τη συμβουλευτική τους επιτροπή, καθώς η ταχεία αύξηση των κρουσμάτων σε ολόκληρη τη χώρα κατέστησε σαφές ότι τα οφέλη του εμβολιασμού ξεπερνούσαν σαφώς τους κινδύνους.

Η Υπηρεσία χρησιμοποίησε πραγματικά δεδομένα από το Ισραήλ, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ασφαλείας από 6.300 παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών που έλαβαν αναμνηστική δόση. Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας.

Ο FDA χρησιμοποιεί «διακριτικότητα» όταν υποβάλλει ερωτήσεις στο συμβουλευτικό του συμβούλιο, εστιάζοντας σε εκείνα που απαιτούν δημόσια συζήτηση, είπε ο Μαρκς, και η τρέχουσα κατάσταση κατέστησε σαφή την ανάλυση κινδύνου-οφέλους.

«Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μας ενδιαφέρει αυτό και πως δεν είναι σημαντικό. Αλλά αυτό που πρέπει να πούμε είναι ότι στο πλαίσιο ενός τεράστιου αριθμού κρουσμάτων Όμικρον και Δέλτα σε αυτή τη χώρα, τα πιθανά οφέλη από τον εμβολιασμό σε αυτό το εύρος ηλικιών υπερτερούν αυτού του κινδύνου», είπε ο Μαρκς και πρόσθεσε: «Ήταν λογικό να προχωρήσουμε όσο πιο γρήγορα μπορούσαμε».

Σύμφωνα με την ίδια πηγή, τα δεδομένα δείχνουν ότι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας είναι χαμηλότερος με μια αναμνηστική δόση από ό,τι για τη δεύτερη δόση σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών και οι περιπτώσεις ήταν γενικά ήπιες με ελάχιστες μακροχρόνιες επιπτώσεις.

«Το συμπέρασμα εδώ είναι ότι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας με τρίτες δόσεις στην ηλικία των 12 έως 15 ετών είναι πιθανό να είναι αρκετά αποδεκτός δεδομένων των πιθανών οφελών».

Η FDA ανέφερε επίσης ότι μειώνει το χρονικό διάστημα, από έξι στους πέντε μήνες, για τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης σε εφήβους και ενηλίκους που έχουν ήδη κάνει δύο δόσεις του εμβολίου.

Στην επιστολή της προς την Pfizer η FDA αναφέρει ότι ενέκρινε επίσης τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών.

Τις τελευταίες επτά ημέρες οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές ανακοίνωσαν 2,14 εκατομμύρια νέες μολύνσεις από Covid-19, με κατά μέσο όρο 320.000 κρούσματα ημερησίως, εν μέσω του κύματος της παραλλαγής Όμικρον.

Ένα εμβόλιο ειδικό για την Όμικρον μπορεί να μην είναι απαραίτητο

Την ίδια ώρα, ο Μαρκς σημείωσε ότι ένα εμβόλιο ειδικό για την Όμικρον μπορεί να μην είναι απαραίτητο.

«Δεν γνωρίζουμε ακόμη εάν η Όμικρον θα παραμείνει η κυρίαρχη παραλλαγή με την πάροδο του χρόνου. Μπορεί να έχουμε ένα πολύ γρήγορο κύμα Όμικρον και κάτι άλλο να μείνει πίσω. Μέχρι να το καταλάβουμε αυτό, δεν μπορούμε να πούμε με βεβαιότητα τι θα κάνουμε με ένα εμβόλιο σχετικά με την παραλλαγή», εξήγησε.

«Με άλλα λόγια, δεν γνωρίζουμε ακόμη αν θα πρέπει να αναπτυχθεί, αλλά θα είμαστε έτοιμοι σε περίπτωση που χρειαστεί να αναπτυχθεί», συνέχισε.

Εάν ένα ενισχυτικό εμβόλιο του τρέχοντος εμβολίου φαίνεται να προσφέρει επαρκή προστασία, υπάρχει λιγότερη ανάγκη για ένα συγκεκριμένο εμβόλιο, δήλωσε από την πλευρά της η εν ενεργεία Επίτροπος της FDA, Δρ. Τζάνετ Γούντκοκ, σύμφωνα με το CNNi.