Κορωνοϊός - FDA: Προς επίσημη έγκριση το εμβόλιο της Pfizer για παιδιά 5 έως 11 ετών

Οι συστάσεις της επιτροπής είναι γνωμοδοτικές, αλλά είναι σπάνιο να μην γίνονται αποδεκτές από τον FDA.

Εφόσον εγκριθεί επίσημα, ως αναμένεται πλέον, η χορήγηση του εμβολίου για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, τότε περίπου 28 εκατομμύρια παιδιά θα είναι επιλέξιμα να εμβολιαστούν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Οι Pfizer/BioNTech είχαν υποβάλλει στις αρχές Οκτωβρίου επίσημο αίτημα στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ για τη χορήγηση άδειας επείγουσας χρήσης του εμβολίου τους κατά της Covid-19 στα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.

Επιστήμονες του FDA είχαν ήδη ανακοινώσει από τις 23 Οκτωβρίου ότι τα πιθανά οφέλη της χορήγησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σαφώς υπερέχουν των κινδύνων για σπάνια περιστατικά καρδιακής φλεγμονής

Από πλευράς τους, οι εταιρίες παρασκευής έχουν αναφέρει ότι το εμβόλιό τους εμφανίζει 90,7% αποτελεσματικότητα έναντι του κορωνοϊού σε κλινική δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών.

Οι λεπτομέρειες περιλαμβάνονταν σε ενημερωτικά έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν ενόψει της σημερινής συνεδρίασης πάνελ ανεξάρτητων ειδικών, οι οποίοι και τελικά συστήνουν στον FDA να εγκρίνει τα εμβόλια για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Εφόσον ο FDA εγκρίνει επίσημα τον εμβολιασμό παιδιών ηλικίας 5-11 ετών με σκεύασμα των Pfizer/BioNTech, θα είναι το πρώτο εμβόλιο κατά της Covid-19 γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα και οι δόσεις μπορεί να είναι διαθέσιμες στις ΗΠΑ στις αρχές Νοεμβρίου.

Αποτελεσματικότητα σχεδόν στο 91%

Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είχε αποτελεσματικότητα 90,7% έναντι συμπτωματικής λοίμωξης από κορωνοϊό, όπως έδειξε κλινική μελέτη του σε παιδιά πέντε έως 11 ετών, η οποία ήταν ελεγχόμενη με εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο), σύμφωνα με την ίδια αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία.

Τρία παιδιά που είχαν εμβολιαστεί, αρρώστησαν με Covid-19, έναντι 16 ανεμβολίαστων παιδιών που αρρώστησαν στην ομάδα ελέγχου του πλασίμπο. Τα αποτελέσματα της μελέτης, η οποία περιέλαβε συνολικά 2.268 παιδιά, υποβλήθηκαν από την Pfizer στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η οποία πρόκειται να αποφασίσει σύντομα αν θα δώσει έγκριση για εμβολιασμό και σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters.

Η Pfizer ανέφερε επίσης ότι δεν προκλήθηκαν ανησυχίες από άποψη ασφάλειας του εμβολίου στα παιδιά, με το προφίλ ασφαλείας να είναι ανάλογο με εκείνο των ατόμων ηλικίας 16-25 ετών. Η εταιρεία εκτιμά ότι τα - ούτως ή άλλως σπάνια - περιστατικά μυοκαρδίτιδας (φλεγμονής στην καρδιά) είναι πιθανότατα χαμηλότερα στα παιδιά κάτω των 11 ετών σε σχέση με εκείνα 12-15 ετών.

Το εμβόλιο Pfizer/BioNTech έχει ήδη εγκριθεί για ανθρώπους 12 ετών και άνω. Αν η FDA εγκρίνει το εμβόλιο και για τα παιδιά 5-11 ετών (θα είναι το πρώτο εμβόλιο Covid-19 που θα εγκριθεί για μικρά παιδιά), το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (CDC) των ΗΠΑ θα κάνει συστάσεις στις αρχές Νοεμβρίου για το πώς θα πρέπει να χορηγηθούν οι δύο δόσεις του εμβολίου, πιθανότατα αρχής γενομένης από τον επόμενο μήνα.

Στην κλινική δοκιμή χορηγήθηκαν δύο δόσεις των δέκα μικρογραμμαρίων η κάθε μία (με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων), το ένα τρίτο της ποσότητας που δίνεται στους άνω των 12 ετών. Η Pfizer ανέφερε ότι η παιδική δόση είναι μικρότερη προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι παρενέργειες, παρόλα αυτά είναι επαρκής για να πυροδοτήσει ισχυρή ανοσιακή απόκριση στα παιδιά.