Κορωνοϊός: Πλήρης έγκριση από τον FDA στο εμβόλιο της Pfizer
Πλήρη έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έλαβε σήμερα, Δευτέρα, το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech κατά του κορωνοϊού για τη χορήγηση στις ηλικίες άνω των 16 ετών.
Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο κατά της Covid-19 που λαμβάνει πλήρη έγκριση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των Ηνωμένων Πολιτειών για τη χορήγησή του στις ηλικίες άνω των 16 ετών.
Σε ισχύ βρίσκεται η άδεια επείγουσας χρήσης που έχει δοθεί για τη χρήση του εμβολίου, με την εμπορική ονομασία Comirnaty, στους εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών, καθώς και για τη χορήγηση τρίτης δόσης σε συγκεκριμένες ομάδες ανοσοκατεσταλμένων πολιτών, όπως επισημαίνεται στη σχετική ανακοίνωση του FDA.
H κοινοπραξία Pfizer-BioNTech αναμένεται να ζητήσει από τον FDA να εγκρίνει και τη χορήγηση τρίτης, ενισχυτικής δόσης του εμβολίου, ενώ επίκειται η εξέταση και του εμβολίου της Moderna για πλήρη έγκριση.
Η πλήρης έγκριση στο σκεύασμα της Pfizer αποτελεί σημαντική εξέλιξη ως προς την ώθηση της εκστρατείας εμβολιασμού στις ΗΠΑ και διεθνώς, καθώς «αφαιρεί» το επιχείρημα διστακτικών πολιτικών που απέφευγαν να εμβολιαστούν με το επιχείρημα ότι το εμβόλιο βρίσκεται σε «πειραματικό στάδιο» -αν και η άδεια επείγουσας χρήσης είχε δοθεί από τον περασμένο Δεκέμβριο.
Το τελευταίο διάστημα τα κρούσματα του στις ΗΠΑ έχουν επανέλθει στο υψηλότερο επίπεδο του τελευταίου εξαμήνου, γεγονός που αποδίδεται στη μετάλλαξη Δέλτα.
«Παρότι εκατομμύρια άνθρωποι έλαβαν με ασφαλή τρόπο εμβόλια κατά της Covid-19, αναγνωρίζουμε ότι σε μερικούς, αυτή η έγκριση θα μπορεί να δώσει περισσότερη εμπιστοσύνη στον εμβολιασμό» δήλωσε η προσωρινή επικεφαλής της FDA, Τζάνετ Γούντκοκ.
«Το σημερινό σημαντικό στάδιο μας φέρνει λίγο πιο κοντά στο να ανατρέψουμε την πορεία της πανδημίας στις ΗΠΑ» επισήμανε.
Αυτή η πλήρης έγκριση μπορεί όχι μόνο να πείσει ορισμένους διστακτικούς, αλλά και να επιτρέψει σε ορισμένες αρχές να επιβάλουν τον υποχρεωτικό εμβολιασμό χωρίς τον φόβο των νομικών προσφυγών.
Το Πεντάγωνο είχε ανακοινώσει συγκεκριμένα ότι όλα τα μέλη των αμερικανικών Ενόπλων Δυνάμεων θα πρέπει να εμβολιαστούν μόλις ανακοινωθεί η πλήρης έγκριση του εμβολίου.
«Αξιολογήσαμε τα επιστημονικά δεδομένα και τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε εκατοντάδες σελίδες» και «διενεργήσαμε τη δική μας ανάλυση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου» δήλωσε ο Πίτερ Μαρκς, επιστημονικός υπεύθυνος στους κόλπους της FDA.