Τρίτη δόση Pfizer: Τι κρύβεται πίσω από τα σχέδια της εταιρείας - Η ένσταση των ειδικών

Μετά την ανακοίνωση της φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer ότι ίσως είναι ώρα να σκεφτούμε τη χορήγηση μιας τρίτης δόσης εμβολίου, πολλοί γιατροί και υγειονομικοί αντέκρουσαν ότι είναι πιο ωφέλιμο να πείσουμε τους ανεμβολίαστους να σηκώσουν τα μανίκια παρά να ενισχύσουμε την ανοσία όσων ήδη είναι εμβολιασμένοι.

«Είναι υπέροχο να έχουμε μία ενισχυτική δόση, εγκεκριμένη για έκτακτη χρήση στο συρτάρι, έτοιμη για όποια στιγμή χρειαστεί. Αλλά δεν νομίζω ότι τη χρειαζόμαστε τώρα», δήλωσε στο CNNi ο καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου του Βάντερμπιλντ Γουίλιαμ Σάφνερ.

Την Πέμπτη, οι εταιρείες Pfizer και BioNTech ανακοίνωσαν ότι η τρίτη δόση θα χορηγείται έξι μήνες μετά την δεύτερη, και η οποία θα προσφέρει «το ανώτερο επίπεδο προστασίας» στους εμβολιασμένους.

Οι εταιρείες προχώρησαν στην παραπάνω ανακοίνωση χωρίς να προσκομίσουν κανένα επιπλέον δεδομένο, σημειώνοντας ότι θα δημοσιοποιήσουν σύντομα νέες πληροφορίες. Στη συνέχεια, ένας εκπρόσωπος της Pfizer δήλωσε στο CNN ότι η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση επείγουσας έγκρισης μιας ενισχυτικής δόσης στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Αύγουστο.

Λίγες μόνο ώρες μετά την ανακοίνωση των δύο εταιρειών, σε μια σπάνια κοινή δήλωση, τόσο ο FDA όσο και τα CDC (τα αμερικανικά κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων – ο «δικός» μας ΕΟΔΥ) σχολίασαν εμφατικά ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι «δεν χρειάζονται μια ενισχυτική δόση σε αυτή τη φάση» αντιτείνοντας ότι όσοι δεν έχουν εμβολιαστεί πρέπει «να εμβολιαστούν το συντομότερο δυνατό για να προστατεύσουν τους εαυτούς τους και την κοινότητα».

Η ανακοίνωσε ανέφερε ακόμη: «Είμαστε προετοιμασμένοι για ενισχυτικές δόσεις αν και όταν η επιστήμη δείξει ότι χρειάζονται».

«Σεβόμαστε την φαρμακευτική εταιρεία, αλλά το αμερικανικό κοινό πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες του CDC και του FDA», δήλωσε την Παρασκευή στο CNN o κορυφαίος επιδημιολόγος των ΗΠΑ Άντονι Φάουτσι. «Το μήνυμα είναι ξεκάθαρο: CDC και FDA λένε ότι αν είστε πλήρως εμβολιασμένοι αυτή τη στιγμή, δεν χρειάζεστε ενισχυτική δόση».

Στο ίδιο πλαίσιο, τόσο ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), επισημαίνουν πως δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αναγκαιότητα τρίτης δόσης και είναι πολύ νωρίς για τη λήψη της όποιας σχετικής απόφασης.

«Δεν γνωρίζουμε κατά πόσο θα χρειαστούν ενισχυτικές δόσεις για τη διατήρηση της προστασίας έναντι της Covid-19 έως ότου συγκεντρωθούν επιπλέον δεδομένα» αναφέρει ο ΠΟΥ σε απάντηση προς σχετικό ερώτημα που τέθηκε από το πρακτορείο Reuters.

«Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία ως προς τη διάρκεια της προστασίας έναντι της Covid-19 με τις υπάρχουσες δόσεις, καθώς και εάν μία ενισχυτική δόση θα ήταν ευεργετική και για ποιους» αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε εξάλλου ότι είναι πολύ νωρίς για να ορισθεί εάν θα χρειασθεί η χορήγηση περισσότερων των δύο δόσεων που σήμερα απαιτούνται για τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά της Covid-19, προσθέτοντας ότι προς το παρόν το ισχύον πρωτόκολλο θεωρείται επαρκές.

Mένουν ακόμη να μάθουμε πολλά για την πιθανή ανάγκη ενισχυτικής δόσης του εμβολίου του κορωνοϊού. Ιδού τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε.

Γνωστό: Τα εμβόλια δουλεύουν, ακόμη και εναντίον των μεταλλάξεων

Οι κατασκευαστές εμβολίων βρίσκονται ένα βήμα μπροστά σχετικά με το τι μπορεί να χρειαστεί στο μέλλον, την ώρα που οι αξιωματούχοι της δημόσιας υγείας εστιάζουν στο παρόν.

Στο Ισραήλ εμφανίστηκαν κάποια πραγματικά στοιχεία που δείχνουν εξασθένιση της ανοσίας από το εμβόλιο του κορωνοϊού της Pfizer. Το εκεί Υπουργείο Υγείας εξέδωσε μια σύντομη δήλωση τη Δευτέρα αναφέροντας ότι μια ανάλυση έδειξε ότι το εμβόλιο κορωνοϊού ήταν κάπως λιγότερο προστατευτικό έναντι σοβαρής νόσου από πριν, και συνέδεσε αυτήν την αλλαγή με την εξάπλωση της παραλλαγής Δέλτα, το πιο μεταδοτικό και πιθανώς πιο επικίνδυνο στέλεχος του κορωνοϊού.

Η κυβερνητική ανακοίνωση ανέφερε ότι στις 6 Ιουνίου το εμβόλιο παρείχε 64% προστασία ενάντια σε όλες τις μολύνσεις, ακόμη και την ασυμπτωματική και την ήπια μόλυνση, και 93% προστασία στην αποτροπή σοβαρής νόσησης και νοσηλείας.

Ειδικά αναφορικά με τις μεταλλάξεις, τα υπάρχοντα εμβόλια, τα εμβόλια φαίνεται πως προσφέρουν και πάλι κάποια προστασία. «Είναι πράγματι ασυνήθιστο κάποιος εμβολιασμένος να εισάγεται σήμερα στο νοσοκομείο για ασθένεια που συνδέεται με τον κορωνοϊό, ενισχύοντας τη γνώση ότι αυτά τα εμβόλια εξακολουθούν να δουλεύουν και κατά των μεταλλάξεων», λέει ο Σάφνερ επισημαίνοντας ότι στις ΗΠΑ τα κρούσματα από τη μετάλλαξη Δέλτα συνιστούν πλέον πάνω από το 50% των συνολικών κρουσμάτων.

Συνολικά, δεδομένου ότι η προστασία από το εμβόλιο κατά οποιασδήποτε σοβαρής νόσησης Covid-19 παραμένει υψηλή, ο καθηγητής λέει ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι δεν πρέπει να ανησυχούν.

«Ελπίζαμε ότι τα εμβόλια θα μπορούσαν να προστατεύσουν όχι μόνο από σοβαρές ασθένειες, αλλά και από το να μολυνθούμε. Έχουν κάποια επίδραση στη μείωση της πιθανότητας μόλυνσης», διευκρίνισε. «Δεν είναι τόσο καλό όσο ελπίζαμε, αλλά αυτό είναι λιγότερο σημαντικό, γιατί ο κύριος στόχος του εμβολίου ήταν να μας κρατήσει έξω από το νοσοκομείο, και τα εμβόλια συνεχίζουν να το κάνουν πολύ καλά».

Άγνωστο: Πότε θα χρειαστούμε τρίτη δόση εμβολίου

Σύμφωνα με τους ειδικούς, χρειαζόμαστε ακόμη στοιχεία προκειμένου να καταλήξουμε αν τελικά θα χρειαστεί ενισχυτική δόση. Μια αύξηση των περιπτώσεων νόσησης κάποιων πλήρως εμβολιασμένων ατόμων ίσως προσφέρει ένα στοιχείο για το μέλλον, κατέληξαν ομοσπονδιακοί σύμβουλοι για τα εμβόλια, κατά τη διάρκεια μιας συνάντησής τους τον Ιούνιο.

Η συνάντηση είχε θέμα την αναγκαιότητα ή όχι ενισχυτικής εμβολιαστικής δόσης κατά του κορωνοϊού. Τα μέλη της επιτροπής συμφώνησαν εν πολλοίς ότι απαιτούνται περισσότερα στοιχεία για να καταλήξουν σε μια σύσταση, είπαν όμως ότι μια πιθανή αύξηση των κρουσμάτων κορωνοϊού μεταξύ πλήρως εμβολιασμένων σίγουρα θα αποτελούσε ένα σημάδι ότι η ανοσία τους εξασθενεί, άρα το ανοσοποιητικό τους χρειάζεται ενίσχυση.

Γνωστό: Μια ενισχυτική δόση ίσως ωφελήσει περισσότερο κάποιους από κάποιους άλλους

Στο μέλλον, κάποιοι άνθρωποι ίσως ωφεληθούν περισσότερο από μια ενισχυτική δόση του εμβολίου σε σχέση με άλλους, μεταξύ αυτών οι ανοσοκατασταλμένοι.

Για παράδειγμα, οι λήπτες μοσχεύματος μπορεί να μην έχουν επαρκή ανταπόκριση στα εμβόλια κορωνοϊού επειδή παίρνουν φάρμακα για να καταστέλλουν το ανοσοποιητικό τους σύστημα.

Αυτό βοηθά στη μείωση του κινδύνου απόρριψης νέων οργάνων από τον οργανισμό, αλλά μπορεί επίσης να περιορίσει τις αποκρίσεις στα εμβόλια. Γι’ αυτούς τους ανθρώπους, μία τρίτη δόση θα μπορούσε να φανεί βοηθητική, σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο.

Στην έρευνα αυτή, όλοι οι συμμετέχοντες είδαν τα επίπεδα των αντισωμάτων τους να αυξάνονται μετά τη λήψη και τρίτης δόσης.

Γνωστό: Οι κατασκευαστές εμβολίων σύντομα θα ζητήσουν πλήρη έγκριση των σκευασμάτων τους

Στις ΗΠΑ, τρία εμβόλια έχουν λάβει έγκριση για χρήση έκτακτης ανάγκης: των Pfizer/BioNTech για άτομα άνω των 12 ετών, της Moderna για άτομα άνω των 18 ετών και της Johnson & Johnson επίσης για άνω των 18 ετών.

Οι εταιρείες Pfizer/BioNTech και Moderna έχουν ξεκινήσει την απαιτούμενη διαδικασία για να λάβουν πλήρη έγκριση από τον FDA. Η Johnson&Johnson έχει δηλώσει ότι σκοπεύει να κάνει το ίδιο, αν και προς το παρόν δεν έχει ξεκινήσει.

Κάποιοι επιστήμονες υπογραμμίζουν την ανάγκη της λήψης πλήρους έγκρισης των εμβολίων, υποβαθμίζοντας για την ώρα την αναγκαιότητα της ενισχυτικής δόσης. «Το πιο σημαντικό πράγμα που πρέπει να κάνει το FDA αυτή τη στιγμή δεν είναι να εξετάσει ένα αίτημα της Pfizer για ενισχυτική δόση», λέει ο δρ Κάρλος ντελ Ρίο, εκτελεστικός συνεργάτης της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Emory.

«Στην πραγματικότητα πρέπει να λάβουμε πλήρη έγκριση από το FDA για το εμβόλιο, γιατί αυτό θα αλλάξει τη δυναμική», δήλωσε ο ντελ Ρίο, προσθέτοντας ότι θα είναι ευκολότερο να εμβολιαστούν περισσότερα άτομα.

Λόγω της σοβαρότητας της πανδημίας, οι κατασκευαστές εμβολίων υπέβαλαν αρχικά αίτηση έκτακτης χρήσης επειδή αυτή η διαδικασία απαιτεί λιγότερο χρόνο από ό, τι θα απαιτούσε για πλήρη έγκριση.

Η άδεια έκτακτης ανάγκης είναι αυτό που λέει το όνομά της - ένα ιατρικό προϊόν, όπως ένα εμβόλιο, το οποίο λαμβάνει ειδική άδεια FDA για χρήση κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης.

Η μετάβαση στην πλήρη έγκριση θα επέτρεπε στους κατασκευαστές να εμπορεύονται και να διανέμουν απευθείας τα εμβόλια τους.

Και βέβαια ίσως να επηρεάζει προς τη σωστή κατεύθυνση τους σκεπτικιστές που ακόμη και σήμερα διστάζουν να κάνουν το εμβόλιο.

What Pfizer's plan for a third coronavirus vaccine dose means for you, by Jacqueline Howard, CNN