ΕΜΑ: Έρευνα για πιθανό κίνδυνο θρομβώσεων και με το εμβόλιο της Johnson & Johnson

Σε σχετική ανακοίνωσή του σήμερα, Παρασκευή 9 Απριλίου, ο ΕΜΑ ενημερώνει ότι η αρμόδια επιτροπή PRAC έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση σήματος ασφαλείας για τέσσερις αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων (σχηματισμός θρόμβων αίματος που καταλήγουν στην απόφραξη αγγείου) σε εμβολιασθέντες με το σκεύασμα της Johnson & Johnson.

Ένα εκ των τεσσάρων περιστατικών ήταν θανατηφόρο.

Το εμβόλιο χρησιμοποιείται προς το παρόν μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης.

Έλαβε το «πράσινο φως» της ΕΕ στις 11 Μαρτίου κατόπιν της θετικής γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Η διάθεσή του δεν έχει ξεκινήσει ακόμη στα κράτη-μέλη της Ένωσης, αλλά αναμένεται εντός των επόμενων εβδομάδων.

Ο ΕΜΑ υπογραμμίζει ότι από τις υπάρχουσες αναφορές επί του παρόντος δεν είναι σαφές εάν υφίσταται αιτιώδης συσχέτιση των περιστατικών θρομβώσεων με το εμβόλιο της Johnson & Johnson.

Τα περιστατικά ερευνώνται από την επιτροπή PRAC, η οποία θα αποφανθεί εάν κρίνεται απαραίτητη κανονιστική ενέργεια, η οποία συνήθως συνίσταται στην ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος.

Το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters μεταδίδει ότι δεν κατέστη άμεσα εφικτή η επικοινωνία με την Janssen-Cilag -ευρωπαϊκή θυγατρική του αμερικανικού φαρμακευτικού κολοσσού J&J- για κάποιο σχόλιο.

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson είναι το τέταρτο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής μετά των Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Οξφόρδης και Moderna.

Είναι μονοδοσικό και δεν απαιτεί πολύ χαμηλές θερμοκρασίες για τη συντήρησή του.

Συνιστάται για χορήγηση σε άτομα άνω των 18 ετών, βάσει της οδηγίας του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Διευρύνει ο ΕΜΑ την έρευνα και για πιθανά περιστατικά αιμορραγίας

Στην ίδια ανακοίνωση γίνεται γνωστό ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεκτείνει την έρευνα ως προς το προφίλ ασφαλείας του εμβολίου της AstraZeneca και σχετικά με αναφορές για την εκδήλωση περιστατικών αιμορραγίας λόγω συνδρόμου τριχοειδούς διαφυγής.

Ο ΕΜΑ επαναλαμβάνει το πόρισμά του περί ταξινόμησης των θρομβώσεων ως πολύ σπάνια παρενέργεια του εμβολίου Vaxzevria (πρώην AstraZeneca).

Παράλληλα, υπενθυμίζει σε εμβολιασθέντες και επαγγελματίες Υγείας να είναι ενήμεροι για την πολύ σπάνια πιθανότητα εκδήλωσης θρόμβωσης με θρομβοπενία εντός δύο εβδομάδων από τη χορήγηση του εμβολίου.

Ταυτόχρονα, ενημερώνει πως έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση σήματος ασφαλείας αναφορών για περιστατικά αιμορραγίας σε εμβολιασθέντες.

Διαβάστε αναλυτικά:

AstraZeneca: Διευρύνει ο ΕΜΑ την έρευνα και για πιθανά περιστατικά αιμορραγίας

ΕΜΑ: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 April 2021

Συγκεκριμένα, ο ΕΜΑ επισημαίνει πως έχουν αναφερθεί πέντε περιπτώσεις συνδρόμου τριχοειδούς διαφυγής -κατά το οποίο το αίμα διαρρέει από τα μικρότατα αυτά αιμοφόρα αγγεία προς τους μύες και σωματικές κοιλότητες, και χαρακτηρίζεται από οίδημα και υπόταση.

Επί των αναφορών αυτών, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σημειώνει πως «σε αυτό το στάδιο, δεν είναι ακόμη σαφές αν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση» με το εμβόλιο.

Διαβάστε επίσης:

Εμβόλιο AstraZeneca: Να χορηγείται σε ηλικίες άνω των 30 ετών αποφάσισε η Επιτροπή Εμβολιασμών

ΕΜΑ για AstraZeneca: Οι θρομβώσεις καταχωρούνται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου

EMA - Εμβόλιο AstraZeneca: Τα συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε