Κορωνοϊός: «Όχι» του EMA για διαδικασίες-εξπρές στην έγκριση των εμβολίων
Ανανεώθηκε:
Η επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) τάσσεται υπέρ της απόφασης της ΕΕ για αναμονή μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση (Conditional Marketing Authorization – CMA) προτού επιτρέψει την κυκλοφορία των εμβολίων έναντι του κορωνοϊού στην ευρωπαϊκή αγορά.
Σύμφωνα με το περιοδικό Politico, η νέα εκτελεστική διευθύντρια του EMA, Έμερ Κουκ, μιλώντας ενώπιον της Επιτροπής Υγείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου την Πέμπτη, δήλωσε σχετικά: «Ενώ είναι αναγκαία μια ταχεία απάντηση έναντι του κορωνοϊού, η ασφάλεια παραμένει για εμάς η νούμερο ένα προτεραιότητα».
«Τα εμβόλια αυτά θα διατεθούν σε εκατομμύρια ανθρώπους στην ΕΕ και γνωρίζουμε πολύ καλά την τεράστια ευθύνη που έχουμε, ώστε να τηρήσουμε όλες αυτές τις συστάσεις με σκοπό την προστασία του ανθρώπινου πληθυσμού», υπογράμμισε η κυρία Κουκ.
Η ίδια επισήμανε ότι ο EMA γνωρίζει τις αποφάσεις που έλαβαν η Βρετανία και ο Καναδάς για την έγκριση του εμβολίου της BioNTech/Pfizer με διαδικασίες – εξπρές, με τις ΗΠΑ να αναμένονται να πράξουν το ίδιο εντός της ημέρας.
Ωστόσο, η κυρία Κουκ ξεκαθάρισε ότι παρά το γεγονός ότι οι αποφάσεις αυτές αξιολογούνται με μεγάλο ενδιαφέρον, ιδίως όταν πρόκειται για προσωρινή χρήση μη εγκεκριμένων εμβολίων, «ωστόσο δεν πρόκειται για άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση»
Αντίθετα, μια άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση εξασφαλίζει την προστασία των πολιτών και επιτρέπει σε όλες τις χώρες της ΕΕ ταυτόχρονα να διαθέσουν δημόσια τα εμβόλια.
Οι αρμόδιοι φορείς θα παράσχουν έγκριση, όταν τα δεδομένα αποδείξουν ότι τα οφέλη ενός εμβολίου ξεπερνούν κατά πολύ τους πιθανούς κινδύνους. Πριν από αυτό, όμως, θα έχει προηγηθεί η κατάθεση δύο ανεξάρτητων επιστημονικών γνωματεύσεων, οι οποίες στη συνέχεια θα πρέπει να εγκριθεί από μια επιστημονική επιτροπή, με τη συμμετοχή εκπροσώπων από όλα τα κράτη – μέλη της ΕΕ.
Σημειώνεται πως οποιαδήποτε χώρα της ΕΕ – συμπεριλαμβανομένης και της Βρετανίας μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2021 – μπορεί να εκδώσει κατεπείγουσα έγκριση επί της κυκλοφορίας φαρμάκου ή εμβολίου στην ευρωπαϊκή αγορά, προτού αυτό λάβει πλήρη έγκριση. Ωστόσο, τόσο η Ευρώπη των 27 όσο και η Κουκ τάσσονται υπέρ της διαδικασίας αδειοδότησης κυκλοφορίας υπό αίρεση για τέτοιου είδους φαρμακευτικά σκευάσματα.
«Αυτή είναι η κανονιστική διαδικασία που προβλέπει η ευρωπαϊκή νομοθεσία και η οποία μας επιτρέπει να επιταχύνουμε τις διαδικασίες έγκρισης», τόνισε η επικεφαλής του EMA.
Υπό το πρίσμα αυτό, οι επιστήμονες του EMA αναμένεται να καταλήξουν σε συμφωνία επί του εμβολίου της BioNTech/Pfizer μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου, ενώ για το αντίστοιχο της Moderna μέχρι τις 12 Ιανουαρίου 2021, χωρίς αυτό να σημαίνει, όμως ότι οι ημερομηνίες αυτές δεν πρόκειται να αλλάξουν.