Κορωνοϊός: Πιο αυστηροί κανόνες έγκρισης ενός εμβολίου αναμένονται στις ΗΠΑ

H αναφερόμενη υπηρεσία προχωρεί στην κατάρτιση του πλαισίου των νέων κανόνων για να ενισχυθεί η διαφάνεια και η εμπιστοσύνη του κοινού, καθώς οι ειδικοί στα θέματα υγείας ανησυχούν όλο και περισσότερο για το ενδεχόμενο μιας παρέμβασης της κυβέρνησης Τραμπ στη διαδικασίας έγκρισης ενός εμβολίου, σύμφωνα με το ίδιο δημοσίευμα.

Όπως ανέφερε η εφημερίδα, η FDA αναμένεται να ζητήσει από τους παρασκευαστές εμβολίων, που επιζητούν μία έκτακτη έγκριση, να παρακολουθήσουν δοκιμές μέσου χρονικού διαστήματος τουλάχιστον δύο μηνών σε ανθρώπους, αφού αυτοί λάβουν τη δεύτερη δόση του εμβολίου.

Δεύτερη διακοπή δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca λόγω παρενεργειών

Για δεύτερη φορά από τις αρχές Σεπτεμβρίου η AstraZeneca διακόπτει τις δοκιμές του εμβολίου της για τον νέο κορωνοϊό, σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα των New York Times.

Όπως αναφέρει το δημοσίευμα, μία γυναίκα που συμμετείχε στις δοκιμές του εμβολίου στη Βρετανία, παρουσίασε εγκάρσια μυελίτιδα, μια σπάνια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας αδυναμία, αισθητηριακές αλλοιώσεις και δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος.

H AstraZeneca από την πλευρά της δεν επιβεβαίωσε τη διάγνωση, ωστόσο, άνθρωπος από το στενό περιβάλλον της δεύτερης γυναίκας που νόσησε, μίλησε στους NYT και επιβεβαίωσε ότι η ασθένεια είχε επισημανθεί ως εγκάρσια μυελίτιδα.

Πρόκειται για το τρίτο κύμα αποκαλύψεων, σύμφωνα με τους New York Times, καθώς οι φαρμακοβιομηχανίες βρίσκονται υπό πίεση ώστε να γίνουν περισσότερο διαφανείς σχετικά με τη διαδικασία των δοκιμών των εμβολίων, με τα οποία η επιστημονική κοινότητα ελπίζει πως θα αντιμετωπίσει την πανδημία.

«Οι ειδικοί ανησυχούσαν ιδιαίτερα για τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca, οι οποίες ξεκίνησαν τον Απρίλιο στη Βρετανία, λόγω της άρνησης της εταιρείας να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες σε δύο συμμετέχουσες, και οι δύο γυναίκες, οι οποίες έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο στη Βρετανία. Αυτές οι περιπτώσεις ώθησαν την εταιρεία να σταματήσει τις δικές της δοκιμές δύο φορές, τη δεύτερη φορά νωρίτερα αυτόν τον μήνα, στις 6 Σεπτεμβρίου, όταν ασθένησε κι άλλη συμμετέχουσα», αναφέρεται στο σχετικό δημοσίευμα, στο οποίο προστίθεται ότι «οι μελέτες συνεχίζονται στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά έχουν σταματήσει στις ΗΠΑ».

«Περίπου 18.000 άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca μέχρι στιγμής».

Σύμφωνα με το δημοσίευμα, η παρενέργεια που παρατηρήθηκε και σε δεύτερη συμμετέχουσα στις δοκιμές του εμβολίου, είναι σπάνια αλλά κρίνεται σοβαρή, και οι ειδικοί δήλωσαν ότι η εύρεση ακόμη και μιας υπόθεσης μεταξύ χιλιάδων συμμετεχόντων στη δοκιμή θα μπορούσε να είναι «κόκκινη σημαία» και να σταματήσει εντελώς τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca.

«Εάν υπάρχουν δύο περιπτώσεις, τότε αυτό αρχίζει να μοιάζει με επικίνδυνο μοτίβο», δήλωσε ο Mark Slifka, ειδικός εμβολίων στο Πανεπιστήμιο Υγείας και Επιστημών του Όρεγκον.

«Εάν εμφανιστεί μια τρίτη περίπτωση νευρολογικής νόσου στην ομάδα εμβολίων, τότε αυτό μπορεί να να σημειώσει και το τέλος του εμβολίου».

Σημειώνεται πως στη δημοσίευση των 111 σελίδων της AstraZeneca, γνωστή ως πρωτόκολλο, τονίζεται πως ο στόχος που έχει τεθεί, είναι ένα εμβόλιο με 50% αποτελεσματικότητα, το όριο δηλαδή που έχει καθορίσει ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

«Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κορωνοϊό ανάμεσα στους εκείνους που έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε το placebo», αναφέρουν οι New York Times.

«Ωστόσο, θα πραγματοποιηθεί και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν τότε το εμβόλιο κριθεί κατά 50% αποτελεσματικό, η εταιρεία μπορεί να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης και να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση», προσθέτει η εφημερίδα.

Σύμφωνα με τον Eric Topol, ειδικό κλινικών δοκιμών στο Scripps Research του Σαν Ντιέγκο, άλλες εταιρείες προβλέπουν περισσότερες τέτοιες ενδιάμεσες αναλύσεις. Ο ίδιος θεωρεί πως το πρόβλημα είναι ότι η επαναλαμβανόμενη εξέταση των δεδομένων από σχετικά μικρό αριθμό κρουσμάτων αυξάνει την πιθανότητα να δημιουργηθεί αίσθηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που όμως μπορεί να μην έχει διάρκεια.

Επίσης η διακοπή των δοκιμών αυξάνει τον κίνδυνο παράβλεψης σπάνιων παρενεργειών που ενδέχεται να αποδειχθούν σημαντικές όταν το εμβόλιο διατεθεί μαζικά σε εκατομμύρια ανθρώπους.