Κορωνοϊός: Η FDA δημοσιοποίησε οδηγίες για την έγκριση εμβολίου

Η FDA ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο θα πρέπει να προλαμβάνει ή να μειώνει τις σοβαρές συνέπειες της ασθένειας τουλάχιστον στο 50% των ανθρώπων που έχουν μολυνθεί.

Το ποσοστό του 50% θεωρείται συνηθισμένο για τα εμβόλια της γρίπης. Η FDA δήλωσε κατηγορηματικά ότι δεν θα εγκρίνει -ούτε θα χορηγήσει επείγουσα άδεια χρήσης- σε οποιοδήποτε εμβόλιο κορωνοϊού, αν ο κατασκευαστής του δεν παρουσιάσει σαφείς αποδείξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του μέσω κλινικής δοκιμής.

Περισσότερα από 100 εμβόλια δοκιμάζονται σε παγκόσμιο επίπεδο κατά της COVID-19 που έχει στοιχίσει τη ζωή 126.100 Αμερικανών, σύμφωνα με την καταμέτρηση του Reuters.

Η κυβέρνηση Τραμπ ανακοίνωσε τον Μάιο ένα πρόγραμμα «Operation Warp Speed» για την επιτάχυνση της ανάπτυξης θεραπειών και εμβολίων κατά του κορωνοϊού.

Στη νέα κανονιστική του οδηγία, η FDA διευκρίνισε ότι δεν πρόκειται να εγκρίνει ένα εμβόλιο αν απλώς και μόνο ενισχύει τα αντισώματα ενός ασθενούς, καθώς δεν είναι γνωστό ακόμη από πιο επίπεδο και πάνω αντισωμάτων προστατεύεται ο οργανισμός, αναφέρει η Wall Street Journal.

Η υπηρεσία ανέφερε επίσης ότι θα απαιτήσει από τον κατασκευαστή εμβολίων να διενεργήσει περαιτέρω παρακολούθηση της ασφάλειας και μετά από οποιαδήποτε έγκριση και συνέστησε την παρακολούθηση των παραληπτών εμβολίων για ένα έτος μετά τη θεραπεία. Τέτοιες «μελέτες μετά την αγορά» μπορεί να είναι απαραίτητες για την «περαιτέρω αξιολόγηση γνωστών ή πιθανών σοβαρών κινδύνων», ανέφερε το συνοπτικό έγγραφο.