Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Αναθεώρηση για ρεμδεσιβίρη, προσοχή για υδροξυχλωροκίνη

Ο EMA δήλωσε σήμερα πως ο χρόνος εργασίας της Επιτροπής Ανθρωπίνων Πόρων (CHMP) του οργανισμού για την αποτίμηση του φαρμάκου θα «μειωθεί στο απόλυτο ελάχιστο».

Η ανακοίνωση αυτή έρχεται δύο εβδομάδες αφότου ο επικεφαλής του EMA δήλωσε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ότι μπορεί να δώσει ένα πρώτο πράσινο φως για την πώληση της ρεμδεσιβίρης ως θεραπείας για την COVID-19 επισπεύδοντας τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά εν μέσω έντονου παγκόσμιου ανταγωνισμού.

Προς το παρόν δεν υπάρχει κάποιο εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο για την πολύ μεταδοτική και μερικές φορές θανατηφόρα ασθένεια.

Οι Ηνωμένες Πολιτείες, η μεγαλύτερη φαρμακευτική αγορά παγκοσμίως, χορήγησε νωρίτερα άδεια για επείγουσα χρήση της ρεμδεσιβίρης στη θεραπεία της COVID-19, ανοίγοντας τον δρόμο για ευρύτερη χρήση του φαρμάκου, χωρίς ωστόσο να το έχει εγκρίνει ακόμη.

Ο EMA προχωρεί περιοδικά σε αναθεώρηση του φαρμάκου και άφησε να εννοηθεί ότι μπορεί να έχει επωφελή επίδραση στη θεραπεία νοσηλευόμενων ασθενών με ήπια έως μέτρια ή σοβαρή COVID-19.

Αν και η τελική έγκριση θα πρέπει να δοθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο οργανισμός γενικά δέχεται και επιδοκιμάζει τις συστάσεις της CHMP.

Χρειάζονται περισσότερα δεδομένα για τη χρήση υδροξυχλωροκίνης

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς με Covid-19 που λαμβάνουν το φάρμακο κατά της ελονοσίας, την υδροξυχλωροκίνη, για σοβαρές παρενέργειες, ανέφερε επίσης σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), τονίζοντας την ανάγκη για αναλυτικά κλινικά δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους.

Αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ αυτή την εβδομάδα σταμάτησαν τη χρήση του φαρμάκου, το οποίο προωθεί ο Αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ ως αποτελεσματική θεραπεία για την Covid-19.

Η Γαλλία, η Ιταλία και το Βέλγιο ακολούθησαν την απόφαση που πήρε τη Δευτέρα ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας να αναστείλει μια μεγάλη δοκιμή του φαρμάκου σε ασθενείς με κορωνοϊό.

Ορισμένες μελέτες παρατήρησης - που θεωρούνται λιγότερο αξιόπιστες - συμπεριλαμβανομένης μιας που δημοσιεύθηκε στην ιατρική επιθεώρηση Lancet την περασμένη εβδομάδα, διαπίστωσαν ότι το φάρμακο συνδέεται με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου και αρρυθμίας σε ασθενείς με κορωνοϊό. Όμως, η ιατρική κοινότητα περιμένει αποτελέσματα από επιστημονικές δοκιμές με υψηλά πρότυπα.

«Είναι σημαντικό να μπορούν να ολοκληρωθούν σωστά σχεδιασμένες, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, με προσαρμογές όπως απαιτείται, για τη δημιουργία των απαραίτητων στοιχείων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων για την Covid-19», ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές περιλαμβάνουν τη σύγκριση φαρμάκων με ένα εικονικό φάρμακο (placebo), και ούτε οι γιατροί ούτε οι ασθενείς γνωρίζουν ποιος παίρνει τι.

Ο EMA επανέλαβε τη στάση του ότι, ενώ διεξάγονται περαιτέρω αναλύσεις, η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε κλινικές δοκιμές ή σε εθνικά προγράμματα χρήσης έκτακτης ανάγκης υπό στενή παρακολούθηση για ασθενείς με Covid-19.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του λύκου.