Sputnik V: Στην τελική ευθεία για αξιολόγηση από τον ΠΟΥ

Ο Δημήτρης Κατσουλάκος, Ανώτερος Τεχνικός Εμπειρογνώμονας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και μέλος της αντιπροσωπείας που μετέβη στην Μόσχα για την επιθεώρηση του Sputnik V, μίλησε αποκλειστικά στο CNN Greece.

Το εμβολιαστικό πρόγραμμα με στόχο την ανοσοποίηση του παγκόσμιου πληθυσμού και την εξάλειψη της πανδημίας βρίσκεται σε πλήρη εξέλιξη, τουλάχιστον σε όσες χώρες είχαν το προνόμιο να έχουν πρόσβαση στα σκευάσματα που αναπτύχθηκαν για την καταπολέμηση της COVID-19. Ωστόσο ο περιορισμένος αριθμός των εμβολίων απειλεί να τινάξει την παγκόσμια προσπάθεια στον αέρα. Οι μεταλλάξεις καραδοκούν, το «έδαφος» ειδικά στις αναπτυσσόμενες χώρες είναι κάτι παραπάνω από γόνιμο για να ευδοκιμήσουν και η ανάγκη για την έγκριση όσο το δυνατόν περισσότερων αποτελεσματικών και ασφαλών εμβολίων ώστε να αποφύγουμε ένα τέταρτο κύμα είναι επιτακτική.

Ο Δημήτρης Κατσουλάκος, ανώτερος τεχνικός επιθεωρητής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και μέλος της ομάδας WHO Prequalification Unit μόλις είχε ολοκληρώσει μια άλλη αποστολή του σε και είχε επιστρέψει στην βάση του στην Γενεύη όταν τον ενημέρωσαν ότι πρέπει να μεταβεί στη Μόσχα μέσα σε τρεις ημέρες. Τόσες εξάλλου χρειάστηκαν για να συντονιστούν ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ώστε να ξεκινήσουν από κοινού τις επιθεωρήσεις για την αξιολόγηση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V.

«Αυτό που συνέβη ήταν πρωτόγνωρο», δήλωσε αποκλειστικά στο CNN Greece ο κ. Κατσουλάκος. «Πρόκειται για πολύ μεγάλη επιτυχία, ειδικά για τέτοιου μεγέθους οργανισμούς. Κερδίσαμε πάρα πολύ χρόνο όσον αφορά το κομμάτι της γραφειοκρατίας και της αξιολόγησης. Επίσης, είναι η πρώτη φορά τουλάχιστον τα τελευταία 20 χρόνια που συμφωνήθηκε κοινή επιθεώρηση σε τόσο σύντομο χρόνο».

Οι επιθεωρήσεις των αντιπροσωπειών του ΠΟΥ και του ΕΜΑ είχαν δύο σκέλη: την μεγάλη κλινική μελέτη που δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμα και την εφαρμογή των κανόνων «καλής παρασκευής», όπως αποκαλούνται, στις μονάδες παραγωγής του εμβολίου.

«Μας ενδιαφέρει η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που περιλαμβάνει έναν μεγάλο αριθμό ασθενών, στην προκειμένη περίπτωση 40.000 άτομα» αναφέρει ο Έλληνας τεχνικός εμπειρογνώμονας του ΠΟΥ, ο οποίος συμμετείχεκαι στα δύο σκέλη των επιθεωρήσεων, αναλαμβάνοντας το ρόλο του συνδέσμου μεταξύ των δύο ομάδων.«Η συγκεκριμένη μελέτη ξεκίνησε τον περασμένο Σεπτέμβριο. Με τα στοιχεία που έχουμε μέχρι στιγμής δεν μπορούμε να πούμε ότι το Sputnik V πληροί ή δεν πληροί τα απαραίτητα στάνταρντ κι έχει την απαιτούμενη αποτελεσματικότητα. Θα πρέπει να περιμένουμε να ολοκληρωθεί η μελέτη».

Μεγάλες προσδοκίες, πολλές αμφιβολίες, λίγες δόσεις

Το εμβόλιο Sputnik V, το πρώτο παγκοσμίως κατά της Covid-19, αναπτύχθηκε στα εργαστήρια του Ερευνητικού Ινστιτούτου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamalyea. Η Ρωσία ενέκρινε την χορήγηση του τον περασμένο Αύγουστο, πριν από την έναρξη της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, δηλαδή σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων. Μέχρι και σήμερα, οι Ρώσοι πολίτες παραμένουν επιφυλακτικοί απέναντι τόσο στο Sputnik V όσο και στο Sputnik Light, την μονοδοσική εκδοχή του, με μόλις το 13% του πληθυσμού να έχει εμβολιαστεί, παρά την επάρκεια σε δόσεις.

Η δημοσίευση μεμονωμένων στοιχείων από την μελέτη στο έγκριτο περιοδικό «Lancet» τον Φεβρουάριο, πυροδότησε νέο γύρο αμφισβήτησης, καθώς αρκετοί επιστήμονες επέκριναν ευθέως τις υγειονομικές αρχές της Ρωσίας και τους συναδέλφους τους στο Ινστιτούτο Gamaleya για ασυνήθιστη βιασύνη, απόκρυψη στοιχείων και έλλειψη διαφάνειας.

Το CNN Greece επικοινώνησε με το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), το οποίο επεσήμανε ότι οι επιφυλάξεις που διατυπώθηκαν ήταν σε τεχνικό επίπεδο, καθώς αφορούν στην παρουσίαση των δεδομένων και όχι στο ίδιο το εμβόλιο.

Το RDIF επιμένει στην αποδεδειγμένη υψηλή αποτελεσματικότητα του Sputnik V που φτάνει το 91,6 %. Επιπλέον, η ανάλυση δεδομένων από 3,8 εκατομμύρια Ρώσους που εμβολιάστηκαν μεταξύ Δεκεμβρίου και Μαρτίου ανεβάζει το ποσοστό στο 97,6%.

Τα στοιχεία από τους εμβολιασμούς στο Μεξικό, την Σερβία, την Αργεντινή, το Μπαχρέιν και την Ουγγαρία αποδεικνύουν ότι το Sputnik V έχει εξαιρετικό προφίλ ασφάλειας με λίγες και ήσσονος σημασίας ανεπιθύμητες παρενέργειες, ενώ «πιάνει» και τις μεταλλάξεις όπως την βρετανική και το στέλεχος του Μανάους της Βραζιλίας.

«Ελπίζουμε να γνωμοδοτήσουμε θετικά»

Μέσα σε τρεις μήνες από την στιγμή που κατατέθηκε ο φάκελος, οι επιθεωρήσεις του ΠΟΥ και του ΕΜΑ ολοκληρώθηκαν, στις 4 Ιουνίου. Η διαδικασία της αξιολόγησης μέχρι την δημοσίευση της -πολυσέλιδης- επίσημης έκθεσης, ωστόσο, έχει πολύ δρόμο ακόμα. Οι εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων με τις επισημάνσεις για απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες έχουν ήδη σταλεί τόσο στο Ινστιτούτο Gamalyea όσο και στους παραγωγούς, και αναμένεται η απάντηση τους.

«Είναι πολύ σημαντικό, όχι μόνο για τον ΠΟΥ αλλά για ολόκληρη την ανθρωπότητα να μπορέσουμε να αξιολογήσουμε θετικά το Sputnik V και να το εντάξουμε στην πλατφόρμα που θα οδηγήσει στην ανοσοποίηση του παγκόσμιου πληθυσμού. Με τα εμβόλια που έχουμε τώρα στη διάθεση μας αυτό είναι αδύνατον», επισημαίνει ο Δημήτρης Κατσουλάκος και συμπληρώνει:

«Μέσα στην πανδημία διερευνήθηκε η ανάπτυξη περισσότερων από 180 εμβολίων που θα μπορούσαν να παραχθούν τουλάχιστον σε πειραματικό επίπεδο. Από την εμπειρία μας ξέρουμε ότι μόνο 9-10 θα φτάσουν στην αγορά. Αυτή τη στιγμή υπάρχουν άλλα δυο ή τρία σκευάσματα για τα οποία ετοιμάζονται να κατατεθούν φάκελοι ή κατατέθηκαν ήδη και είναι σε αρχικό στάδιο».

Το RDIF, πάντως, αποσυνδέει την μαζική παρασκευή του Sputnik V από την πιστοποίηση του ΠΟΥ παρά το γεγονός ότι μια θετική αξιολόγηση από έναν οργανισμό που υπάγεται στον ΟΗΕ θα αποτελούσε την μεγαλύτερη εγγύηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του. Ήδη έχει συνάψει διμερείς συμφωνίες με 67 χώρες με συνολικό πληθυσμό άνω των 3,5 δισεκατομμυρίων ανθρώπων και - όπως υποστηρίζει-- η έγκριση από τον ΠΟΥ δεν θα τις επηρεάσει με κανέναν τρόπο. Για τη Μόσχα η πιστοποίηση αυτή ουσιαστικά ξεκλειδώνει την συμφωνία με την UNICEF για την παράδοση 220 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου στις αναπτυσσόμενες χώρες.

«Τα εμβόλια που έχουμε αυτή τη στιγμή διαθέσιμα διατηρούνται σε πολύ χαμηλές θερμοκρασίες. Το COVAX θα διαχειριστεί την αγορά και την ισοκατανομή τους, αλλά για τη διανομή τους σε παγκόσμια κλίμακα απαιτείται τρομερή εμπειρία, εξειδικευμένη αλυσίδα μεταφοράς και υποδομές», επισημαίνει ο Έλληνας τεχνικός εμπειρογνώμονας του ΠΟΥ.

Η μαζική παραγωγή του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη σε επτά εργοστάσια στην Ρωσία. Προσφάτως ξεκίνησε επίσημα η παραγωγή στη Σερβία και την Αργεντινή. Συνολικά, το εμβόλιο πρόκειται να παραχθεί σε περίπου 25 εργοστάσια παραγωγής σε 14 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ινδίας, της Βραζιλίας, της Ιταλίας, της Τουρκίας, της Κίνας και της Νότιας Κορέας. Μόνο στην Ινδία, το Ρωσικό Άμεσο Ταμείο Επενδύσεων έχει υπογράψει συμβόλαια παραγωγής με αρκετούς κορυφαίους κατασκευαστές για περισσότερες από 850 εκατομμύρια δόσεις ετησίως, ενώ σε παγκόσμιο επίπεδο, οι υπάρχουσες συμφωνίες παραγωγής προβλέπουν την παραγωγή του για 800 εκατομμύρια ανθρώπους το 2021.

Όσο για το πότε αναμένεται η επίσημη έκθεση από τους επιθεωρητές του ΠΟΥ για την αξιολόγηση του Sputnik V, ο Δημήτρης Κατσουλάκος είναι σαφής: «Εξαρτάται από το Ινστιτούτο Gamaleya, αν και εφόσον διαθέτει το απαιτούμενο προσωπικό ώστε να ολοκληρωθεί η κλινική μελέτη, να γίνει η επεξεργασία των στοιχείων σε εύλογο χρονικό διάστημα και να εφαρμοστούν τα όσα υποδείξαμε στην διαδικασία της παραγωγής. Περιμένουμε τις απαντήσεις τους», καταλήγει.