Κλινικές μελέτες: Το Βέλγιο των 2 δισ. ευρώ και η Ελλάδα των 50 εκατ. ευρώ

Και το… παράπονο, ίσως! Παράπονο, καθώς δεν αντιλαμβανόμαστε τα αυτονόητα για το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες μπορούν να αποφέρουν τεράστια έσοδα στη χώρα, που επλήγη βάναυσα από τις μνημονιακές πολιτικές, τονώνοντας όχι μόνο την οικονομία, αλλά και τη δημόσια υγεία και την αγορά εργασίας.

Παράπονο αλλά και προβληματισμός, για το ποιος τελικά βάζει εμπόδια και δεν αφήνει τις κλινικές μελέτες να προχωρήσουν στην Ελλάδα...

Και μπορεί η απόσταση που έχουμε να διανύσουμε μέχρι τα 250 εκατ. ευρώ (θα μπορούσαμε, γιατί όχι;) να είναι σχετικά μεγάλη (καθώς οι ενδιάμεσοι σταθμοί, όπως γραφειοκρατία και απόδοση φόρων στο δημόσιο είναι πολλοί) υπάρχει, όμως, πάντα κάτι καλύτερο που μπορούμε να κάνουμε. Και την ώρα, μάλιστα, που, όσοι ασθενείς μπαίνουν σε καθεστώς κλινικών μελετών, απολαμβάνουν δωρεάν τις πλέον καινοτόμες θεραπείες, έχουν δωρεάν εξετάσεις, ενώ τους παρακολουθεί και μία δυνατή ιατρική ομάδα.

Σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA), κάθε χρόνο επενδύονται διεθνώς περισσότερα από 75 δισ. ευρώ και πανευρωπαϊκά περισσότερα από 30 δισ. ευρώ στη φαρμακευτική έρευνα.

Το Βέλγιο, για παράδειγμα, που είπαμε παραπάνω, προσελκύει περίπου 2,5 δισ. ευρώ κλινικών μελετών, καλύπτοντας με αυτόν τον τρόπο σχεδόν το 50% των αναγκών των πολιτών σε φάρμακα, την ώρα που στη χώρα μας επενδύονται λιγότερα από 80 εκατ. ευρώ, [εκ των οποίων 20% (16 εκατ. ευρώ) αποδίδεται στο Ελληνικό Δημόσιο, 15% (12 εκατ. ευρώ) στα συμμετέχοντα νοσοκομεία και 5% (4 εκατ. ευρώ) στους φορείς οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ], καλύπτοντας μόνο το 4% των φαρμακευτικών αναγκών.

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν μία μεγάλη ευκαιρία, η οποία παραμένει ανεκμετάλλευτη. Η χώρα μας πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει τις επενδύσεις που δικαιούται σε κλινική έρευνα και να τις τριπλασιάσει σε βάθος τριετίας, φτάνοντας μέχρι και τα 250 εκατ. ευρώ το χρόνο.

Στρατηγικός στόχος του ΣΦΕΕ και των εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε Κέντρο Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών με διεθνή απήχηση, που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση, τόσο στη δημόσια υγεία, όσο και την εθνική οικονομία. Προϋπόθεση για την επίτευξη του παραπάνω στόχου είναι να γίνει η χώρα μας ανταγωνιστική και αυτό με τη σειρά του προϋποθέτει: εξορθολογισμό και βελτιστοποίηση του θεσμικού πλαισίου, αντιμετώπιση της γραφειοκρατίας και επιτάχυνση των σχετικών ζητημάτων.

Αναφέρει ειδικότερα στο CNN Greece ο Αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ υπεύθυνος Επιστημονικών Θεμάτων και Κλινικών Μελετών, Διευθύνων Σύμβουλος Shire, Δρ. Χρήστος Δάκας:

«Βασικό μοχλό ανάπτυξης και επιστημονικής και κοινωνικής προόδου αποτελεί τεκμηριωμένα η κλινική έρευνα, που είναι μια από τις πλέον παραγωγικές επενδύσεις, με εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία για την πραγματική οικονομία.

Αυτό που πρέπει να συνειδητοποιήσουμε όλοι και πρώτα απ’ όλους το κράτος, είναι πως η θέσπιση ειδικών οικονομικών κινήτρων για επενδύσεις που αφορούν στην Κλινική Έρευνα μπορεί να καταστήσει την Ελλάδα “κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών” στη νότια Ευρώπη, αυξάνοντας σημαντικά την ετήσια δαπάνη για κλινική έρευνα. Επιπλέον, κίνητρο θα ήταν η αφαίρεση του ποσού που επενδύει η κάθε εταιρία σε κλινική έρευνα από την οφειλή της για clawback. Δυστυχώς, η επένδυση σε κλινική έρευνα στην Ελλάδα δεν ξεπερνά τα 50 εκατ. ευρώ ετησίως, όταν στο Βέλγιο οι εταιρείες επενδύουν 2δισ. ευρώ, στην Πολωνία 274 εκατ. ευρώ και στην Αυστρία 650 εκατ. ευρώ. Αξίζει, δε, να σημειώσουμε ότι η Ελλάδα στην έρευνα και ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων καταλαμβάνει μία από τις τελευταίες θέσεις στην Ευρώπη.

Η επένδυση στην παραγωγή, την έρευνα και την καινοτομία και η αύξηση των κλινικών μελετών, στηρίζουν τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη πολλών παραγωγικών κλάδων, ενώ, παράλληλα, αξιοποιούν το ιδιαίτερα σημαντικό κεφάλαιο που διαθέτει η χώρα σε επιστημονικό δυναμικό, βοηθώντας να μείνουν στη χώρα οι νέοι επιστήμονες (brain gain). Τα οφέλη είναι πολλά, ιδίως για τους ασθενείς που συμμετέχουν, οι οποίοι λαμβάνουν δωρεάν φάρμακα και έχουν άμεση κι εντατική ιατρική παρακολούθηση.

O κλάδος του φαρμάκου έχει στραμμένο το επενδυτικό του ενδιαφέρον σε δραστηριότητες που βασίζονται στην εξειδικευμένη γνώση και μπορεί να εξασφαλίσει μεγαλύτερης εντάσεως επενδύσεις, μέσα από την προσέλκυση ισχυρών διεθνών εταιρειών, οι οποίες δύνανται να τοποθετήσουν στην ελληνική οικονομία κεφάλαια μεγάλης αξίας.

Προϋπόθεση για όλα τα παραπάνω είναι ο εξορθολογισμός και βελτιστοποίηση του θεσμικού πλαισίου, η αντιμετώπιση της γραφειοκρατίας, η ίδρυση μιας Ειδικής Γραμματείας Κλινικών Μελετών στο Υπουργείο Υγείας -για την επιτάχυνση των σχετικών ζητημάτων-, η ουσιαστική ενίσχυση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας του ΕΟΦ, καθώς και ο εκσυγχρονισμός του νομικού πλαισίου για την ικανοποιητική αποζημίωση του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού που απασχολείται», καταλήγει ο Δρ. Δάκας.

Τα πέντε μεγάλα εμπόδια

O Σπύρος Φιλιώτης, μέλος του ΔΣ του ΣΦΕΕ και Αντιπρόεδρος/Γενικός Διευθυντής της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΛΙΛΛΥ εξηγεί στο CNN Greece ποια είναι τα μεγάλα εμπόδια για την υλοποίηση κλινικών μελετών στην Ελλάδα:

«Η κλινική έρευνα αναμφισβήτητα αποτελεί «μεγάλη επένδυση» που τη θέλει η κοινωνία, δεν κοστίζει στο κράτος, ενισχύει και δεν προσβάλλει κοινωνικά αγαθά. Οι εταιρείες δηλώνουν παρούσες και θέλουν να την πραγματοποιήσουν. Ως «μεγάλη επένδυση» όμως, δεν μπορεί να προχωρήσει χωρίς την υπέρβαση των δυσκολιών που την εμποδίζουν, χρόνια τώρα. Κάποια από τα βασικά προβλήματα είναι:

- η γραφειοκρατία που κάνει ακόμη πιο επώδυνες και χρονοβόρες τις διαδικασίες έγκρισης, καθώς δεν τηρείται το χρονοδιάγραμμα που προβλέπεται από την Κοινοτική και Εθνική νομοθεσία

- το μη ανταγωνιστικό φορολογικό καθεστώς – και αυτό είναι μείζον θέμα για την ενίσχυση και υποστήριξη των νέων αναπτυξιακών σχεδίων της φαρμακοβιομηχανίας – πολύ περισσότερο μάλιστα όταν είναι ασταθές και απρόβλεπτο,

- η αποσπασματικότητα και η πολυπλοκότητα του θεσμικού και νομικού πλαισίου,

- η άρνηση του συστήματος υγείας να αγκαλιάσει νέες καινοτόμες θεραπείες και να κάνει το καλύτερο δυνατό, ώστε οι Έλληνες ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε αυτές, το συντομότερο δυνατόν.

-η υπερφορολόγηση, το clawback & το rebate:Εκτός αυτών των ειδικών θεμάτων η γενική λειτουργία της οικονομίας στην Ελλάδα είναι σημαντικό τροχοπέδη που δεν πρέπει να ξεχάσουμε. Η υπερφορολόγηση της ιδιωτικής πρωτοβουλίας γενικά αλλά και ειδικά στο φάρμακο με τα rebate και clawback, οι τεράστιες καθυστερήσεις στην έγκριση αποζημίωσης νέων φαρμάκων και κυρίως η μη ύπαρξη πειστικού σχεδίου ανάκαμψης και προβλεψιμότητας στην οικονομία, εμποδίζουν όποια απόφαση για σημαντική επένδυση.