Πλήγμα στην καινοτομία: Το 53% των νέων φαρμάκων δεν θα είναι διαθέσιμα στην Ελλάδα

Ένα στα δύο από αυτά όμως, είχαν περιορισμένη διαθεσιμότητα, με την προσβασιμότητα των ασθενών σε αυτά να εξαρτάται από το κανάλι διανομής (ιδιωτικά φαρμακεία, φαρμακεία ΕΟΠΥΥ, ΣΗΠ/ΙΦΕΤ).

Οι δύο βασικές αιτίες των καθυστερήσεων να έρθουν νέα φάρμακα στην Ελλάδα, είναι η έλλειψη οικονομικής βιωσιμότητας που διαμορφώνουν για τις φαρμακευτικές εταιρείες, οι υπερβολικές υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές (rebate & clawback), καθώς και ο κανόνας 5/11 (σ.σ. τα φάρμακα υπάγονται σε αξιολόγηση μόνον εφόσον αποζημιώνονται σε τουλάχιστον 5 από 11 προεπιλεγμένα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών Υγείας).

Με τις τρέχουσες οικονομικές συνθήκες, τα νέα καινοτόμα φάρμακα σε ποσοστό 53% δεν θα είναι ή μάλλον δεν θα είναι διαθέσιμα στην Ελλάδα, ενώ για ένα άλλο 26% η διαθεσιμότητα θεωρείται λίγο πιθανή. Μόνο για το 21%, εκτιμάται ότι δεν θα υπάρχει πρόβλημα διαθεσιμότητας.

Πανευρωπαϊκά, παρατηρείται μια τάση μείωσης στη διαθεσιμότητα ογκολογικών φαρμάκων, ενώ το ποσοστό των διαθέσιμων ορφανών φαρμάκων για σπάνιες παθήσεις είναι μεν σταθερό, με καθοδική τάση δε. Την ίδια ώρα, αυξάνεται ο ρυθμός των φαρμάκων που έχουν περιορισμένο καθεστώς πρόσβασης για τους ασθενείς.

Τα ανησυχητικά αυτά συμπεράσματα προέκυψαν από τέσσερις μελέτες που αφορούν στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες, στη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων και στη δημόσια χρηματοδότηση για το φάρμακο. Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος παρουσίασε τις μελέτες αυτές συνέντευξη Τύπου, την Πέμπτη (25/07/2024), εκφράζοντας προβληματισμό για τα συμπεράσματα που προκύπτουν, ως προς την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε νέες, καινοτόμες θεραπείες.

Συγκεκριμένα:

1) Patients W.A.I.T. Indicator (EFPIA-IQVIA) 2023

• Η μελέτη κατέδειξε πως λιγότερη φαρμακευτική καινοτομία φτάνει στους Έλληνες ασθενείς, καθώς 79 στα 167 νέα φάρμακα ήρθαν στην Ελλάδα το διάστημα 2019 - 2022 έναντι 90 στα 168 το διάστημα 2018 - 2021.
• Μάλιστα, τα μισά από αυτά είναι διαθέσιμα με περιορισμούς στην πρόσβαση από τους ασθενείς, καθώς διατίθενται μέσω Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) και ΙΦΕΤ.
• Αναφορικά με το χρόνο που απαιτείται για τη διαθεσιμότητα αυτή, τα εν λόγω φάρμακα χρειάζονται 587 ημέρες κατά μέσο όρο από την ευρωπαϊκή έγκρισή τους έως ότου να αποζημιωθούν στη χώρα μας. Ο χρόνος αυτός υπολείπεται κατά σχεδόν δύο μήνες (56 μέρες) από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο αλλά έχει βελτιωθεί κατά 74 ημέρες έναντι της προηγούμενης περιόδου.

2) Κύριες αιτίες μη διαθεσιμότητας και καθυστέρησης πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες

Για πρώτη φορά παρουσιάστηκε μια μελέτη που συνδυαστικά με τη μελέτη Patients W.A.I.T. Indicator εστιάζει στις κύριες αιτίες μη διαθεσιμότητας των καινοτόμων φαρμάκων. Συγκεκριμένα:

• υπάρχουν σημαντικές καθυστερήσεις κυκλοφορίας νέων φαρμάκων στην Ελλάδα λόγω του κριτηρίου 5/11, αλλά και του επιπέδου υποχρεωτικών επιστροφών για Ελλάδα, αλλά και χώρες όπως Κύπρο και Μάλτα.

3) Μελέτη IQVIA για διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων στην Ελλάδα στο διάστημα 2020 – 2023.

• 329 νέα φάρμακα έλαβαν έγκριση από τον EMA από 1/1/2020 έως 31/12/2023 εκ των οποίων τα 221 είναι νέα καινοτόμα φάρμακα.
• Από τα 221 νέα πρωτότυπα φάρμακα, μόνο 43 (19%) είναι σήμερα διαθέσιμα και αποζημιώνονται στην ελληνική αγορά. Τα υπόλοιπα 178 (81%) δεν αποζημιώνονται.
• Από τα 178 φάρμακα που δεν αποζημιώνονται ακόμα στη χώρα μας, μόλις τα 35 έχουν πάρει τιμή, ενώ τα υπόλοιπα 143 δεν έχουν πάρει ούτε τιμή.
• Μόνο 5 από τα 35 (14%) νέα καινοτόμα φάρμακα που έχουν πάρει τιμή είναι βέβαιο ότι θα είναι διαθέσιμα στο μέλλον.
• Άλλα 46 από τα 143 (32%) νέα καινοτόμα φάρμακα μπορούν δυνητικά να γίνουν διαθέσιμα στο μέλλον.
• Το δεινό επιχειρηματικό κλίμα που διαμορφώνουν οι υπέρογκες επιστροφές έχει σαν συνέπεια το 53% των νέων καινοτόμων φαρμάκων να μην καταστούν κατά πάσα πιθανότητα διαθέσιμα για τους Έλληνες ασθενείς στο άμεσο μέλλον, όπως κατέδειξε η μελέτη.

4) Ανανέωση στοιχείων της μελέτης με στοιχεία για το 2022 για τη Δημόσια χρηματοδότηση της φαρμακευτικής δαπάνης στη χώρα μας, έναντι άλλων Ευρωπαϊκών χωρών.

• Η Ελλάδα έχει απόκλιση 70 ποσοστιαίων μονάδων από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, ενώ είναι η μόνη χώρα που μείωσε τη συνολική (έξω- και ένδο-νοσοκομειακή) χρηματοδότηση του φαρμάκου το διάστημα 2013 -2022.
• Η Ελλάδα είναι η μόνη χώρα που μείωσε τη δημόσια νοσοκομειακή χρηματοδότηση για το φάρμακο σημειώνοντας απόκλιση 116 ποσοστιαίων μονάδων σε σύγκριση με τον ευρωπαϊκό μέσο όρο το διάστημα 2013 – 2022. Συγκεκριμένα, ο μέσος ευρωπαϊκός όρος είναι +89,6% και η Ελλάδα έχει υποχωρήσει κατά -26,6%.
• Αντίστοιχα στην εξωνοσοκομειακή δημόσια χρηματοδότηση η Ελλάδα έχει απόκλιση 56 ποσοστιαίων μονάδων από τον Ευρωπαϊκό Μ.Ο., καθώς ο μέσος όρος των χωρών της Ευρώπης κυμαίνεται στο +42,5%, ενώ η Ελλάδα βρίσκεται στο – 11,09%.
• Συγκρίνοντας τη συνολική (νοσοκομειακή και έξω-νοσοκομειακή) δημόσια κατά κεφαλήν χρηματοδότηση του φαρμάκου για το 2022, η μελέτη κατέγραψε σημαντική υστέρηση -64% και -70% έναντι των χωρών της Νότιας Ευρώπης (ΝΕ) και Δυτικής Ευρώπης (ΔΕ) στη δημόσια κατά κεφαλή Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Δαπάνη και υστέρηση -13% και -45% έναντι της ΝΕ και ΔΕ στη δημόσια κατά κεφαλή έξω-νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη. Στο σύνολο της δημόσιας χρηματοδότησης του φαρμάκου η Ελλάδα είναι ουραγός έναντι των χωρών της Νότιας και Δυτικής Ευρώπης.

Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, «οι ανωτέρω μελέτες καταδεικνύουν με σαφήνεια ότι είναι επιτακτική ανάγκη να φέρουμε την Πολιτεία και τη φαρμακοβιομηχανία γύρω από το τραπέζι και να οικοδομήσουμε κοινές λύσεις, ξεκινώντας από το σημαντικό έλλειμμα στη δημόσια χρηματοδότηση του φαρμάκου στη χώρα, σε συνδυασμό με τη βελτίωση της απόδοση της επένδυσης μέσω ελέγχων και χρήσης ψηφιακών εργαλείων.

Θα πρέπει να διασφαλίσουμε τόσο την ισότιμη, καθολική και έγκαιρη πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις νέες, καινοτόμες θεραπείες όσο και ένα βιώσιμο επιχειρηματικό περιβάλλον, ώστε οι εταιρείες του κλάδου να επενδύσουν ακόμα περισσότερο στη χώρα».

Ο ΣΦΕΕ, τέλος, υπενθυμίζει την ανάγκη υπογραφής ενός Συμφώνου Συνεργασίας με την Πολιτεία. «Τα τελευταία χρόνια, ως ΣΦΕΕ, επιμένουμε στην υπογραφή ενός πολυετούς μνημονίου συνεργασίας μεταξύ της Πολιτείας και της φαρμακοβιομηχανίας, το οποίο θα συμβάλει στην προβλεψιμότητα και τη διαφάνεια. Ευελπιστούμε ότι σύντομα θα προχωρήσουμε σχετικά, μετά και τις πρόσφατες ανακοινώσεις του υπουργού Υγείας».