ΕΚΑΠΤΥ: Στο τελικό στάδιο ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία Α.Ε. (ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε.) ολοκλήρωσε το πρώτο και σημαντικό βήμα για την κοινοποίηση ως προς τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2017/745, καθώς το χρονικό διάστημα 17-21/06/2024 υποδέχθηκε την ομάδα επιθεώρησης από την Ευρώπη (Joint Assessment Team) και την ομάδα επιθεώρησης από την Αρμόδια Αρχή της Ελλάδας.

Ο έλεγχος που έλαβε χώρα ήταν εκτενής και διεξοδικός με στόχο την επιβεβαίωση
συμμόρφωσης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας του ΕΚΑΠΤΥ ως προς τις απαιτήσεις του Κανονισμού 2017/745 για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς.

Η επίσκεψη αυτή αποτελεί ορόσημο στην πορεία του ΕΚΑΠΤΥ προς την πλήρη συμμόρφωση με τον Κανονισμό 2017/745, ο οποίος αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και θέτει αυστηρά κριτήρια για την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων αυτών.

Η επιθεώρηση διενεργήθηκε από μια εξειδικευμένη ομάδα επιθεωρητών από την Ευρώπη, γνωστή ως Joint Assessment Team, καθώς και από την αρμόδια ελληνική αρχή Υπουργείου Υγείας, με στόχο την αξιολόγηση της συνολικής συμμόρφωσης του ΕΚΑΠΤΥ με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Κατά τη διάρκεια των πέντε ημερών της επιθεώρησης, η ομάδα επιθεωρητών εξέτασε λεπτομερώς τις διαδικασίες, τα συστήματα και το ειδικό επιστημονικό προσωπικό του ΕΚΑΠΤΥ. Οι επιθεωρητές εξέτασαν την τήρηση και την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών διαχείρισης ποιότητας και την τεκμηρίωση που συνοδεύει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο πλαίσιο της συμμόρφωσης με τις νέες απαιτήσεις του Κανονισμού 2017/745, ο οποίος αντικαθιστά την προηγούμενη νομοθεσία και θέτει αυστηρότερους κανόνες για την πιστοποίηση και την κυκλοφορία των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

Η Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος, κυρία Ελευθερία (Ρίτα) Πικρού - Μωραϊτάκη, τόνισε ότι η επιθεώρηση ήταν υψηλού επιπέδου και κάλυψε ένα ευρύ φάσμα θεμάτων. Οι επιθεωρητές του JAT ανέλυσαν τις διαδικασίες εσωτερικού ελέγχου, τις πρακτικές διαχείρισης τεχνικών φακέλων και τα μέτρα που λαμβάνει το ΕΚΑΠΤΥ για να διασφαλίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Επιπλέον, αξιολογήθηκαν οι διαδικασίες εκπαίδευσης του προσωπικού και η ικανότητα του οργανισμού να ανταποκρίνεται στις νέες απαιτήσεις.

H Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος επεσήμανε ότι η επιτυχής ολοκλήρωση αυτής της φάσης αποτελεί σημαντικό βήμα προς την κοινοποίηση του οργανισμού υπό τον νέο κανονισμό. Συνεχάρη τα στελέχη του φορέα και ανέφερε για ακόμη μία φορά ότι όταν υπάρχει ομαδική δουλειά, επιμονή και αποφασιστικότητα για επίτευξη της συμμόρφωσης και λήψης της κοινοποίησης, το αποτέλεσμα είναι θετικό για όλους μας, σε εταιρικό και εθνικό επίπεδο.

Αυτό σημαίνει ότι το ΕΚΑΠΤΥ μετά τις διορθωτικές κινήσεις και την ολοκλήρωση της διαδικασίας της κοινοποίησης, θα είναι σε θέση να πιστοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τα νέα πρότυπα, εξασφαλίζοντας την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αλλά και διεθνή αγορά.
Τα επόμενα βήματα για το ΕΚΑΠΤΥ περιλαμβάνουν τη συνεχή παρακολούθηση και βελτίωση των διαδικασιών που έχει αναπτύξει. Η επιτυχής ολοκλήρωση του πρώτου σταδίου αξιολόγησης δεν αποτελεί το τέλος της προσπάθειας, αλλά την
αρχή μιας συνεχούς δέσμευσης για διαρκή βελτίωση.

Η κυρία Ελευθερία (Ρίτα) Πικρού-Μωραϊτάκη, τόνισε ότι το ΕΚΑΠΤΥ θα συνεχίζει να επενδύει τόσο στην εκπαίδευση του προσωπικού, στην αναβάθμιση των συστημάτων και στην προετοιμασία για περαιτέρω επιθεωρήσεις στο μέλλον όσο και στη διατήρηση συνεργασιών με τις αρμόδιες αρχές και τους εταίρους στην Ευρώπη για να διασφαλιστεί η πλήρης συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Κανονισμού 2017/745.

Αυτές οι ενέργειες θα διασφαλίσουν ότι το ΕΚΑΠΤΥ θα συνεχίσει να παρέχει υπηρεσίες υψηλής ποιότητας και να διατηρεί τη θέση του ως ο κοινοποιημένος οργανισμός από την Ελλάδα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτών σε μια διεθνή δυναμική και απαιτητική αγορά.