Η ώρα των κλινικών μελετών - Πώς η ψηφιακή μεταρρύθμιση θα βοηθήσει την Ελλάδα και τους ασθενείς

της Ευαγγελίας Κοράκη

Μολονότι, όπως έχει ειπωθεί πολλές φορές, τα οφέλη της χώρας μας από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών είναι και οικονομικά αλλά και επιστημονικά, ακόμη αναλωνόμαστε με προβλήματα όπως καθυστερήσεις στις εγκρίσεις, στη διαχείριση των γραφειοκρατικών προβλημάτων, στον τρόπο πρόσβασης των ενδιαφερομένων κ.λπ.

Αναμφίβολα, βήματα απαγκίστρωσης από τα προβλήματα του παρελθόντος έχουν γίνει, και μάλιστα σημαντικά, όμως πρέπει να πραγματοποιηθούν και άλλα και παράλληλα να εφαρμοστούν τα συμφωνημένα.

Θα προσπαθήσω περιεκτικά να σας ομαδοποιήσω τα οφέλη της αύξησης των κλινικών μελετών στην Ελλάδα και πώς τελικά αυτό μπορεί να υλοποιηθεί.

Η αύξηση των κλινικών μελετών μπορεί να συμβάλλει στην οικονομική υποστήριξη του Συστήματος Υγείας.

Διότι μέσω των κλινικών μελετών, οι ασθενείς αποκτούν πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες, ενώ παράλληλα δεν υπάρχει επιβάρυνση του υγειονομικού συστήματος της χώρας, καθώς το νομοθετικό πλαίσιο των κλινικών μελετών προβλέπει όλα τα έξοδα χορήγησης των ερευνητικών φαρμάκων να καλύπτονται από τη χορηγό εταιρία. Υπάρχει μάλιστα νομοθετική πρόβλεψη για συνέχιση της θεραπείας στους ασθενείς που παρουσίασαν βελτίωση της υγείας τους και μετά την ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης, κόστος που επίσης καλύπτεται από τη χορηγό εταιρία.

Οικονομικά, επιστημονικά και ερευνητικά τα οφέλη των κλινικών μελετών

Πέραν του κυριότερου και μεγαλύτερης αξίας οφέλους που επιτυγχάνεται για τον ασθενή, μέσω της πρόσβασής του σε νέες θεραπείες, υπάρχουν πολλά ακόμα οφέλη, τόσο οικονομικά όσο και επιστημονικά:

- Αύξηση οικονομικών εισροών για τα νοσοκομεία μέσω της παρακράτησης του 15% των ερευνητικών αμοιβών. Μεγάλο δε ποσοστό εξ ’αυτών προέρχεται από διεθνείς πολυκεντρικές μελέτες.

- Ενίσχυση της υλικοτεχνικής υποδοχής των νοσοκομείων, από τη χρήση των οικονομικών πόρων προς όφελος του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και της συνεχούς επαγγελματικής κατάρτισης του προσωπικού τους, με διάθεση κονδυλίων σε εκπαίδευση, αλλά και κατ’ επέκταση βελτίωση των συνθηκών υγειονομικής περίθαλψης μέσω της αξιοποίησης των οικονομικών πόρων που προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες.

- Εξοικονόμηση πόρων για το ΕΣΥ λόγω χρηματοδότησης νέων θέσεων εργασίας στα νοσοκομεία δια των πόρων των κλινικών μελετών.

- Εξοικονόμηση πόρων για το ΕΣΥ με ταυτόχρονη ελάφρυνση του εθνικού συστήματος φαρμακευτικής περίθαλψης, μέσω της κάλυψης των φαρμακευτικών αναγκών των ασθενών δια των κλινικών μελετών.

- Οικονομικοί πόροι για την ερευνητική ομάδα του νοσοκομείου (αμοιβή ιατρών-νοσηλευτών-άλλων εμπλεκομένων).

- Περαιτέρω ενίσχυση των επενδύσεων από τις φαρμακευτικές εταιρίες καθώς οι επενδύσεις σε κλινικές μελέτες οδηγούν σε μείωση του clawback.

- Πολλαπλασιαστικά οφέλη για το ΑΕΠ καθώς κάθε 1 € που επενδύεται σε κλινικές μελέτες έχει θετική επίπτωση στο ΑΕΠ κατά 2.2€.

- Προαγωγή της έρευνας και της επιστήμης, μέσω της διεύρυνσης της επιστημονικής γνώσης γύρω από χρόνια νοσήματα αλλά και ανίατες μέχρι σήμερα ασθένειες, της διεύρυνσης των επιλογών στη θεραπευτική αντιμετώπιση, δημοσιεύσεων, με οφέλη τόσο για τον ασθενή όσο και την επιστημονική κοινότητα.

- Ισχυροποίηση της Ελλάδας ως χώρας εργασίας επειδή μειώνεται το brain drain αφού οι Έλληνες επιστήμονες παραμένουν στην Ελλάδα, ενώ ταυτόχρονα ενισχύεται το brain gain καθώς Έλληνες του εξωτερικού μπορούν να επιστρέψουν στη χώρα μας.

- Ηθική ικανοποίηση από τη συμβολή των ερευνητών στην ανάπτυξη νέων θεραπειών και ευγενής άμιλλα για τους ίδιους λόγους μεταξύ των εργαζομένων που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες.

Πώς μπορεί να υλοποιηθεί η προσέλκυση κλινικών μελετών στην Ελλάδα;

Για να επιλεγεί μία χώρα για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών πρέπει να ικανοποιούνται τρεις απαιτήσεις με σειρά προτεραιότητας

1. Ικανοποιητικός ρυθμός στρατολόγησης ασθενών. Απαραίτητες προϋποθέσεις για να επιτευχθεί είναι:

- οι γρήγορες διαδικασίες έγκρισης μελέτης και «ενεργοποίησης» ερευνητικού κέντρου για ένταξη ασθενών.

- η πρόσβαση σε ασθενείς, είτε μέσω ενημέρωσης των Συλλόγων τους, είτε μέσω πρόσβασης σε μητρώα καταγραφής ασθενών (Registry), καθώς και η δυνατότητα των ασθενών να ενημερωθούν για τις κλινικές μελέτες στις οποίες μπορούν να συμμετάσχουν.

- η επαρκής στελέχωση και υλικοτεχνική υποδομή των ερευνητικών κέντρων για να διαχειριστούν τις απαιτήσεις ασθενών σε κλινικές μελέτες.

- Η ύπαρξη γραφείου κλινικών μελετών στα μεγάλα νοσοκομεία που θα λειτουργεί για την επιτάχυνση εγκριτικών και λοιπών διαδικασιών.

1. Υψηλά ποιοτικά πρότυπα διεξαγωγής κλινικών μελετών, τα οποία θα πρέπει να αποδεικνύονται δια των τελικών αναφορών ελέγχων (inspections/audits) που έχουν γίνει στα ερευνητικά κέντρα της Ελλάδας.
2. Οικονομικά κίνητρα για τους Χορηγούς, που συνεπάγεται αρχικά χαμηλό κόστος διεξαγωγής της μελέτης ανά ασθενή και κατ’ επέκταση φορολογικά κίνητρα για τη χορηγό εταιρεία.

Στρατολόγηση στον ασθενών και έλλειψη φορολογικών κινήτρων: Οι αδύναμοι κρίκοι

Με τα δεδομένα που έχουμε μέχρι σήμερα, οι αδυναμίες της Ελλάδας, συνήθως αφορούν στη στρατολόγηση ασθενών, και αυτό κυρίως λόγω των καθυστερήσεων στις αρχικές διαδικασίες για την έναρξη των ερευνητικών κέντρων. Η έλλειψη φορολογικών κινήτρων, που αφορά κυρίως τις ελληνικές εταιρείες-χορηγούς οι οποίες τα τελευταία χρόνια υποφέρουν από το δυσβάσταχτο clawback, παραμένει, παρά τη θεσμοθέτηση του συμψηφισμού των δαπανών, μια από τις αδυναμίες της χώρας.

Την ίδια στιγμή, μολονότι στο θέμα της συνέπειας στα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα, έχουν γίνει βήματα προόδου, οι περισσότεροι του ενός εμπλεκόμενοι δημόσιοι φορείς, όπως ο ΕΟΦ, η ΕΕΔ, τα Νοσοκομεία, οι Οικονομικοί φορείς, και οι συχνές αλλαγές εκπροσώπων στα Νοσοκομεία, σε καίριες για τη συνέχιση της ομαλής διεξαγωγής κλινικών μελετών θέσεις, δημιουργούν μια συνεχή παλινδρόμηση στις όποιες θετικές αποφάσεις έχουν ληφθεί κατά καιρούς προς την κατεύθυνση της επίλυσης των προβλημάτων.

Η δαιδαλώδης κατάσταση στην Ελλάδα σήμερα

Η Πολιτεία έχει δουλέψει πάνω στον εντοπισμό των προβλημάτων που καθυστερούν τη στρατολόγηση των ασθενών. Τα προβλήματα εντοπίζονται στο χρόνο έγκρισης, στον τρόπο διαχείρισης των γραφειοκρατικών προβλημάτων διεξαγωγής κλινικής έρευνας αλλά και στον τρόπο πρόσβασης των ενδιαφερομένων στην πληροφορία, προς όφελος του χρόνου και της απρόσκοπτης διεξαγωγής κλινικών μελετών.

Ως προς τον χρόνο έγκρισης, έχει τεκμηριωμένα γίνει πρόοδος, με σημαντικότερη την επίσπευση του χρόνου έγκρισης των κλινικών μελετών από τον ΕΟΦ και την ΕΕΔ, σε σημείο πολύ ανταγωνιστικό χρονικά προς τους αντίστοιχους οργανισμούς άλλων Ευρωπαϊκών χωρών.

Όμως, για να πραγματοποιηθεί έναρξη μελέτης σε ένα ερευνητικό κέντρο, απαραίτητη προϋπόθεση -με βάση τα διεθνή πρότυπα- είναι να έχουν υπογραφεί πλήρως οι συμβάσεις οικονομικής διαχείρισης της κλινικής μελέτης. Αυτό πραγματοποιείται με αίτημα, συζήτηση/εισήγηση εσωτερικά στο κάθε Νοσοκομείο που ανήκει το ερευνητικό κέντρο και στη συνέχεια με αίτημα, συζήτηση/εισήγηση εσωτερικά στο Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης που ανήκει το ερευνητικό κέντρο.

Αυτή η διαδικασία λόγω των ιδιαιτεροτήτων κάθε Νοσοκομείου και κάθε αντίστοιχου φορέα, δυστυχώς δεν μπορεί -παρά τις προσπάθειες- να ομαλοποιηθεί. Υπάρχουν περίοδοι που κάποια Νοσοκομεία ή/και Φορείς λειτουργούν άψογα και άλλες που τα ίδια Νοσοκομεία ή/και Φορείς δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις και τα χρονοδιαγράμματα.

Όμως, οι συνεχιζόμενες ή αναίτιες καθυστερήσεις, συνδέονται, με ασυνέπεια, αστάθεια, αναξιοπιστία, γεγονός που κατακρημνίζει την οποιαδήποτε ευκαιρία προσπαθεί να δημιουργήσει η Ελλάδα για τον κλάδο. Την ίδια στιγμή, άλλες Ευρωπαϊκές χώρες προσελκύουν τους χορηγούς/επενδυτές με καθιερωμένες και συνεχώς αποδεικνυόμενες -συνεπείς, σταθερές και αξιόπιστες- πρακτικές διαχείρισης διεξαγωγής κλινικών μελετών.

Γραφεία Κλινικών Μελετών στο ΕΣΥ και ηλεκτρονική διαχείριση

Από όσο μπορώ να γνωρίζω, η Πολιτεία έχει εντάξει στο πρόγραμμά της μέτρα για την αντιμετώπιση/επίλυση αυτών των προβλημάτων, μερικά εκ των οποίων είναι το Γραφείο Κλινικών Μελετών σε κάθε Νοσοκομείο που διεξάγει κλινικές μελέτες και τα κίνητρα για τις Διοικήσεις ώστε να επιθυμούν και να επιδιώκουν τα Νοσοκομεία τους να συμπεριληφθούν σε προγράμματα κλινικών μελετών.

Παράλληλα, υπάρχουν προτάσεις για ηλεκτρονική διαχείριση των κλινικών μελετών. Σχέδιο που αποτελεί επιτακτική ανάγκη δεδομένου ότι από τα τέλη Ιανουαρίου του 2022 θα λειτουργήσει η Ευρωπαϊκή πλατφόρμα για ενιαία κατάθεση αιτήματος διεξαγωγής κλινικών μελετών για τις παρεμβατικές κλινικές μελέτες σε όλες τις Ευρωπαϊκές χώρες, η οποία προβλέπει διασύνδεση με τις εθνικές ηλεκτρονικές βάσεις για την περαιτέρω εσωτερική, ανά τη χώρα, διαχείριση.

Στο πλαίσιο αυτό, υπάρχει ανοιχτός διάλογος των φορέων με το Υπουργείο Υγείας για την περαιτέρω αξιοποίηση σε εθνικό επίπεδο μιας ηλεκτρονικής διαχείρισης της διεξαγωγής των κλινικών μελετών, η οποία θα μπορεί πλέον, με τις απαραίτητες ρυθμίσεις πρόσβασης, να προσφέρει στους ασθενείς και στους Συλλόγους τους την ενημέρωση που χρειάζονται για να συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες.

Τι μπορούμε να περιμένουμε στο μέλλον;

Επιβάλλεται, στο μέλλον, να κάνουμε πράξη όλα αυτά που τελικά συμφωνήσαμε ότι εμποδίζουν την Ελλάδα από το να καταστεί ένας ελκυστικός προορισμός για επενδύσεις σε κλινική έρευνα.

Αν θέλουμε στο μέλλον να συζητάμε για τα ποσά που επενδύθηκαν για κλινική έρευνα στη χώρα μας, αντί για τις επενδύσεις που «χάθηκαν» καταλήγοντας σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες, πρέπει να συνεχίσουμε και να ολοκληρώσουμε αυτά που έχουμε προγραμματίσει με αυστηρή χρονική συνέπεια.

Θα πρέπει να κινηθούμε γρήγορα, σταθερά προς την κατεύθυνση επίλυσης, χωρίς πισωγυρίσματα, εκμεταλλευόμενοι όλες τις ευκαιρίες της ψηφιακής εποχής για να κερδίσουμε τον χαμένο χρόνο και χρήμα. Οι άλλες χώρες κινούνται πιο γρήγορα από εμάς με αποτέλεσμα να μένουμε πίσω και το χάσμα να μεγαλώνει.

Συνοπτικά, ο δρόμος είναι ένας: συνέπεια, σταθερότητα, αξιοπιστία και ταχύτητα με οικονομικά κίνητρα για τους χορηγούς/επενδυτές και όλα αυτά προς όφελος των Ελλήνων ασθενών.

Η Ευαγγελία Κοράκη είναι πρόεδρος HACRO, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος CORONIS Research ΑΕ