Λύση στη γραφειοκρατία και στο υπέρμετρο clawback, για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών

Την έναρξη των εργασιών του συνεδρίου, που στόχο έχει την ανάδειξη και τη διεκδίκηση πολιτικών για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας, χαιρέτισε η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα. Η κυρία Γκάγκα, στο μήνυμά της επισήμανε τη σημασία που έχει για την εκπαίδευση των νέων γιατρών, η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες και διαβεβαίωσε ότι το υπουργείο Υγείας υποστηρίζει την περαιτέρω ανάπτυξή τους στη χώρα μας.

Στην ανάγκη να καλλιεργηθεί κουλτούρα κλινικών μελετών στην Ελλάδα, κυρίως μεταξύ των κρατικών φορέων, των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας, αναφέρθηκε ο Δρ. Αντώνιος Αυγερινός, πρόεδρος του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού, γενικός διευθυντής του ΣΑΦΕΕ, διδάκτορας της Φαρμακευτικής. Στόχος είναι να γίνει η Ελλάδα αξιόπιστος ευρωπαϊκός εταίρος στις κλινικές μελέτες και να ξεφύγουμε από τον μέτριο αριθμό κλινικών μελετών που παρουσιάζει η χώρα.

Στα νέα δεδομένα που έφερε η πανδημία του κορωνοϊού και στον τομέα των κλινικών μελετών, αναφέρθηκε κατά τον χαιρετισμό του, ο Δημήτρης Γιαννακόπουλος, πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ και Πρόεδρος ΔΣ & Διευθύνων Σύμβουλος ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Σύμφωνα με τον ίδιο, θετική εξέλιξη ήταν η εξαίρεση των εμβολίων από τη φαρμακευτική δαπάνη, ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη, καθώς και ο συμψηφισμός του clawback με επενδυτικές δαπάνες, μεταξύ των οποίων και για κλινικές μελέτες. Από το Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάκαμψης έχουν δρομολογηθεί 250 εκατ. ευρώ για τον συμψηφισμό του clawback, για την περίοδο 2021 – 2023.

Παράλληλα, με την εισαγωγή της ρήτρας συνυπευθυνότητας με την Πολιτεία στο clawback και μέσα από τις παρεμβάσεις που έχει προαναγγείλει το υπουργείο Υγείας, η βιομηχανία ευελπιστεί να υπάρξει σημαντική μείωση στα ποσά των υποχρεωτικών επιστροφών.

Όπως σημείωσε ο κ. Γιαννακόπουλος, τα νέα δεδομένα που θα προκύψουν από την εφαρμογή των αλλαγών στη φαρμακευτική πολιτική θα δώσουν το «πράσινο φως», ώστε να καταστεί η Ελλάδα αξιόπιστος εταίρος στην Ευρώπη και στο πεδίο των κλινικών μελετών.

Οι εγκρίσεις κλινικών μελετών μέσα στο 2021, είναι αυξημένες σε σχέση με τα προηγούμενα χρόνια. Έχουν προχωρήσει, επίσης, οι επεξεργασίες για τις νομοθετικές παρεμβάσεις που χρειάζονται, ώστε «να ξεπεραστούν τα γραφειοκρατικά εμπόδια και να αλλάξει ο τρόπος που το κράτος αντιμετωπίζει τις κλινικές μελέτες και τις εταιρείες» ανέφερε, μεταξύ άλλων.

«Η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο κλινικών ερευνών με διεθνή απήχηση, είναι δυνατή και θα έχει ευεργετικές συνέπειες και στη δημόσια υγεία και στην εθνική οικονομία» πρόσθεσε.

Τέλος, ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ αναφέρθηκε στις προκλήσεις που προκύπτουν από το δημογραφικό και τη γήρανση του πληθυσμού και οι οποίες υπαγορεύουν ότι «η φαρμακευτική καινοτομία είναι απαραίτητη για την ευημερία της κοινωνίας».

Αυτή τη στιγμή περισσότερα από 8.000 φάρμακα είναι υπό κλινική ανάπτυξη παγκοσμίως και στοχεύουν στην αντιμετώπιση πολλών και σοβαρών ασθενειών, που ακόμη δεν έχουν βρει την ιδανική αντιμετώπιση, ανέφερε ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου, στον δικό του χαιρετισμό. «Είναι γεγονός ότι είμαστε πολύ πίσω, γιατί από τα 36 δισ. που επενδύονται κάθε χρόνο, η χώρα μας είναι ζήτημα αν απορροφά τα 100 εκατ. και αυτό μετά τα πρόσφατα κίνητρα που δόθηκαν για τον συμψηφισμό δαπανών Έρευνας και Ανάπτυξης με το clawback» τόνισε ο κ. Παπαδημητρίου.

Σύμφωνα με τον πρόεδρο του ΣΦΕΕ, τίθεται θέμα βιωσιμότητας και προβλεψιμότητας, καθώς η χρηματοδότηση στο σύστημα υγείας παραμένει χαμηλή. «Η Πολιτεία θα πρέπει να σταματήσει να μετακυλίει τις ευθύνες για όποιες υπερβάσεις στους προϋπολογισμού που η ίδια θέτει, στις πλάτες των επιχειρήσεων. Ή θα πρέπει να δεχτούμε ότι η δαπάνη είναι χαμηλή και πρέπει να διορθωθεί και εμείς αυτό πρεσβεύουμε, ή εάν δεχτούμε ότι γίνεται κακή χρήση των διατιθέμενων πόρων, θα πρέπει τότε η πολιτεία να αναλάβει τις ευθύνες της» και να τις επιμερίσει σε όλους τους κρίκους της αλυσίδας.

Οι κλινικές μελέτες είναι μια σημαντική αφετηρία, στο πλαίσιο και του επαναπροσδιορισμού της ευρωπαϊκής πολιτικής να διεκδικήσει και η χώρα μας μεγαλύτερο μερίδιο στις κλινικές μελέτες, όχι μόνο νέων δραστικών ουσιών, αλλά και διαφοροποιημένων φαρμάκων, των λεγόμενων value added medicines, τόνισε ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, Θεόδωρος Τρύφων. Για να γίνει αυτό, όμως, χρειάζεται να θεσπιστεί μια fast-track διαδικασία για την έγκριση των κλινικών μελετών, ώστε να μην εξαρτάται από τη γραφειοκρατία κάθε νοσοκομείου. Επίσης, θα πρέπει να λυθεί το θέμα των υπέρμετρων επιβαρύνσεων του clawback, καθώς «ακόμα έρχονται σημειώματα που είναι εξωπραγματικά» ανέφερε ο κ. Τρύφων. «Η πολιτεία πρέπει να χρεώνει στη φαρμακοβιομηχανία αυτό που της αναλογεί. Εάν δεν γίνει αυτό, δεν θα μπορεί να προσελκύσει καμία επένδυση η ελληνική πολιτεία» τόνισε.

Η Agata Jakoncic, πρόεδρος του PhRMA Innovation Forum, τόνισε την ανάγκη για την οικοδόμηση ενός ανθεκτικού συστήματος υγείας, το οποίο θα περιλαμβάνει την ανάπτυξη των κλινικών μελετών, στη βάση του οδικού χάρτη που έχει καταθέσει το φόρουμ. Βάρος δίνεται στη δημόσια υγεία και στην πρωτοβάθμια περίθαλψη, καθώς και στην εισαγωγή πολιτικών που στηρίζονται σε δεδομένα, με την εισαγωγή ψηφιακών λύσεων, την εφαρμογή ιατρικού φακέλου κάθε πολίτη και η χρήση δεδομένων ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.