Η ρεμντεσιβίρη, θεραπεία πρώτης γραμμής στη μάχη κατά της COVID - 19 και στην Ελλάδα

Οι δύο πλευρές, υπέγραψαν στις 12 Οκτωβρίου 2020, μία συμφωνία, που εξασφαλίζει την ευρεία πρόσβαση στα κλινικά οφέλη της ρεμντεσιβίρης σε κατάλληλους ασθενείς με COVID-19 στη χώρα μας.

Να σημειωθεί, ότι είχε προηγηθεί συμφωνία της Gilead με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η θεραπεία της ρεμντεσιβίρης- η οποία έρχεται κατά χιλιάδες δόσεις στη χώρα μας και δίνεται στους ασθενείς που νοσούν από κορωνοϊό- είναι εγκεκριμένη από τον ΕΜΑ (European Medicines Agency's) και τον FDA.

Συμφωνία μεταξύ Gilead & ΙΦΕΤ

Η καθοριστική – για την προάσπιση της δημόσιας υγείας – συμφωνία μεταξύ του Ελληνικού Δημοσίου και της Gilead Sciences Ελλάς υπεγράφη μόλις μία ημέρα μετά την υπογραφή της «Συμφωνίας Κοινής Προμήθειας», γεγονός που καταδεικνύει την ετοιμότητα και το υψηλό αίσθημα ευθύνης των συμβαλλομένων, σε μία τόσο σοβαρή κρίση δημόσιας υγείας, που πλήττει τον πλανήτη. H ευρεία διάθεση της ρεμντεσιβίρης αναμένεται να καλύψει την τρέχουσα ζήτηση αλλά και τις ανάγκες της χώρας σε αποθέματα.

Η απάντηση EMA & FDA στον ΠΟΥ

Εν τω μεταξύ, σαφείς αποστάσεις από την πρόσφατη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας αναφορικά με το φάρμακο, πήραν τόσο ο ΕΜΑ- ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων- όσο και ο Αμερικανικός FDA.

Να θυμίσουμε, ότι στις 20 Νοεμβρίου, ο ΠΟΥ, είχε ανακοινώσει μεταξύ άλλων, ότι «η ρεμντεσιβίρη που έχει λάβει επείγουσα αδειοδότηση σε Ευρώπη και ΗΠΑ, δεν ενδείκνυται για ασθενείς που εισάγονται στο νοσοκομείο με COVID-19, ανεξαρτήτως του πόσο σοβαρή είναι η κατάστασή τους, διότι προς το παρόν δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μπορεί να βελτιώσει την επιβίωση ή να μειώσει την ανάγκη για μηχανικό αερισμό».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) επισημαίνει την παραδοχή του Οργανισμού για χαμηλή βεβαιότητα των στοιχείων που χρησιμοποίησε για να αποφανθεί επί της αποτελεσματικότητας του αντι-ιικού και τονίζει ότι «σε ότι αφορά στην ασφάλεια, η ρεμντεσιβίρη γίνεται καλά ανεκτή με όμοιο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών με το εικονικό φάρμακο» - https://www.ema.europa.eu/en/news/update-remdesivir-ema-will-evaluate-new-data-solidarity-trial. Ο ΕΜΑ, προτίθεται να αξιολογήσει και πάλι τα νέα επιστημονικά δεδομένα, από την κλινική μελέτη SOLIDARITY, όπως σημειώνει.

Από την πλευρά του ο FDA, υπογραμμίζει μεταξύ άλλων:

«η ACTT-1 αποτελεί μια μελέτη με αυστηρό σχεδιασμό και επισημαίνει ότι η SOLIDARITY δεν εντόπισε στατιστικά σημαντική διαφορά επί της θνητότητας όταν συνέκρινε τη ρεμντεσιβίρη με το σύνηθες πρωτόκολλο φροντίδας των ασθενών.

Συμπληρώνει ότι οι δύο μελέτες έχουν διαφορετικό σχεδιασμό και στόχους, η ACTT-1 μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, δηλαδή με ισχυρό πρωτόκολλο για την αυστηρή αξιολόγηση του χρόνου ανάρρωσης των ασθενών, ενώ η SOLIDARITY είναι μια ανοικτού τύπου μελέτη που σε καμιά περίπτωση δεν αμφισβητεί τα οφέλη της ρεμντεσιβίρης για τους ασθενείς».

Από την πρώτη στιγμή, η φαρμακευτική Gilead, εξέφρασε την απογοήτευσή της, για τη σύσταση του ΠΟΥ και τον επέκρινε μάλιστα, ότι αγνόησε θετικά στοιχεία για τη ρεμντεσιβίρη από άλλες μελέτες πέρα από τη Solidarity.

Η συμφωνία Gilead με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Να σημειώσουμε, ότι η Gilead Sciences και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψαν στις 8 Οκτωβρίου 2020 «Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» (Joint Procurement Agreement) που επιτρέπει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση στην ρεμντεσιβίρη, το πρώτο αντιιικό φάρμακο που αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την θεραπεία της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Η Συμφωνία δίνει τη δυνατότητα στις χώρες της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ) να προμηθευτούν – υπό τον συντονισμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής – ρεμντεσιβίρη τόσο για να καλυφθεί η τρέχουσα ζήτηση όσο και για τη δημιουργία αποθεμάτων. Η Συμφωνία καλύπτει την προμήθεια της ρεμντεσιβίρης τους επόμενους έξι μήνες με δυνατότητα επεκτάσεώς της στο μέλλον. Στην ΕΕ, τον ΕΟΧ και το ΗΒ, η ρεμντεσιβίρη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ασθενών με COVID-19 πνευμονία που χρήζουν συμπληρωματικού οξυγόνου.

Η Συμφωνία έρχεται να αντικαταστήσει τον μέχρι σήμερα τρόπο προμήθειας μέσω του «Μηχανισμού Στήριξης Έκτακτης Ανάγκης» (ESI) μέσω του οποίου κατέστη δυνατή η προμήθεια στα κράτη μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, κατά το χρονικό διάστημα από τον Αύγουστο έως τον Οκτώβριο του 2020. Οι ανωτέρω μηχανισμοί της ΕΕ παρακάμπτουν προσωρινά – για λόγους που ανάγονται την αντιμετώπιση της παγκόσμιας υγειονομικής κρίσης – την μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνήθη διαδικασία αποζημίωσης ανά χώρα. Η Gilead ξεκίνησε να εκτελεί παραγγελίες την εβδομάδα της 12ης Οκτωβρίου.

Υπενθυμίζεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στη ρεμντεσιβίρη στις 3 Ιουλίου 2020, βάσει των δεδομένων από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή ACTT-1 που απέδειξε την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρεμντεσιβίρης για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 πνευμονία, οι οποίοι χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Η αίτηση υποστηρίχθηκε επίσης από δεδομένα δύο τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ρεμντεσιβίρης σε διάρκεια δοσολογίας πέντε και δέκα ημερών. Η αυξημένη επάρκεια ρεμντεσιβίρης θα επεκτείνει την πρόσβαση στο φάρμακο σε επιπλέον κατάλληλους ασθενείς με COVID-19, προσφέροντάς τους τη δυνατότητα να αναρρώσουν γρηγορότερα, μειώνοντας έτσι τη νοσοκομειακή παραμονή και τη χρήση πόρων υγειονομικής περίθαλψης.

Καλύπτεται η παγκόσμια ζήτηση

Η σημαντική αύξηση της επάρκειας της ρεμντεσιβίρης είναι το αποτέλεσμα έγκαιρων επενδύσεων της Gilead προκειμένου να αυξηθεί η παραγωγική δυνατότητα, να επεκταθεί το δίκτυο παραγωγής σε συνεργασία με άλλες εταιρείες και να επισπευσθεί το χρονοδιάγραμμα παραγωγής. Στο πλαίσιο αυτό η Gilead έχει προβεί σε συμφωνίες για την παραγωγή του φαρμάκου με περισσότερες από 40 εταιρείες παγκοσμίως – εκ των οποίων οι 10 στην Ευρώπη. Μέσα από αυτές τις προσπάθειες, η Gilead αποκτά τη δυνατότητα να παράγει περισσότερα από 2 εκατομμύρια δόσεων της ρεμντεσιβίρης για το τρέχον έτος, αυξάνοντας τη δυνατότητα διάθεσης κατά 400 φορές από τον Ιανουάριο του 2020 και – εφόσον χρειαστεί – θα είναι σε θέση να παράγει αρκετά εκατομμύρια περισσότερες θεραπευτικές δόσεις το 2021.

Σχετικά με το αντιικό φάρμακο & την έγκρισή του

Η ρεμντεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead Sciences, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Η ρεμντεσιβίρη έχει αντιιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζωικά μοντέλα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19.

Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με ρεμντεσιβίρη. Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT-1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, η ρεμντεσιβίρη βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Πρόσθετες, τρέχουσες διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 συνεχίζουν να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ρεμντεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Σε αναγνώριση της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, η κατάσταση έγκρισης της ρεμντεσιβίρης διαφέρει ανά χώρα. Μέχρι σήμερα, η ρεμντεσιβίρη έχει εγκριθεί εξ ολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.