Κλινικές Μελέτες: Η πανδημία ανέδειξε ένα νέο τοπίο, με πρωταγωνιστή τα ψηφιακά εργαλεία

Το συνέδριο, διοργάνωσε, ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.).

Όπως η ίδια τόνισε, το σύνολο των ενδιαφερόμενων πλευρών, επηρεάστηκε ποικιλοτρόπως από την πανδημία, ενώ ειδικότερα οι εταιρίες CRO χρειάστηκε να προσαρμόσουν το πλάνο παρακολούθησης των μελετών, μειώνοντας ή/και διακόπτοντας τις on site επισκέψεις, ενώ στις υγειονομικές δομές που υπήρξε καθολική απαγόρευση των επισκέψεων, βρέθηκαν αντιμέτωποι με τους περιορισμούς της επαλήθευσης δεδομένων απομακρυσμένης πηγής- source data verification (SDV)- του εξ’ αποστάσεως ελέγχου των πηγαίων εγγράφων.

Στην πανδημία χτυπήθηκαν οι ασθενείς

Καίριο πλήγμα από την πανδημία, όμως, δέχτηκαν και οι ασθενείς, οι οποίοι λόγω των κινδύνων για την υγεία τους αλλά και των περιορισμών μετακίνησης αναγκάστηκαν να μειώσουν ή και να διακόψουν εντελώς τις επισκέψεις τους στα νοσοκομεία.

Παρόλα αυτά, όπως υπογράμμισε η κυρία Κοράκη, τα διδάγματα της πανδημίας πρωταρχικά μέσω των μελετών για την COVID-19, ανέδειξαν ένα νέο τοπίο. Για πρώτη φορά επιτράπηκε ο απομακρυσμένος έλεγχος των πηγαίων εγγράφων, δόθηκε η δυνατότητα της λήψης συναίνεσης με SMS ή email, ενώ δημιουργήθηκε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για την αποστολή του ερευνητικού φαρμάκου απευθείας στον ασθενή. Την ίδια στιγμή, η πανδημία κορύφωσε την προσωπική ανάγκη του ασθενή για πληρέστερη ενημέρωσή του με τη δυνατότητα πρόσβασης στον ιατρικό του φάκελο, όσο και στη μελέτη στην οποία συμμετείχε.

Από τα patient portalas στον Ηλεκτρονικό Φάκελο Ασθενούς

Ανάγκες, οι οποίες όπως ανέλυσε, εν μέρει καλύπτονται από δύο βασικά κανάλια επικοινωνίας: τα patient portals και τα mobile patient applications. Τα πρώτα ενθαρρύνουν την προθυμία των συμμετεχόντων να γίνουν πιο υγιείς, ενώ τα δεύτερα ενισχύουν την ικανότητά τους να επιτύχουν αυτόν τον στόχο. Αυτά τα κανάλια επικοινωνίας συμπληρώνονται από άλλα εργαλεία, όπως το e-Consent, τα wearables, τα electronic Patient Reported Outcomes και τέλος, ο πολυσυζητημένος Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς.

Κι ενώ, όπως επεσήμανε η κυρία Κοράκη, η ασθενοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει patient portals και mobile apps, η ερευνητο-κεντρική προσέγγιση επιβάλλει αντίστοιχα online communication platforms, τα οποία σήμερα, που η δια ζώσης επικοινωνία με τα κέντρα υπόκειται σε περιορισμούς, είναι περισσότερα αναγκαία από ποτέ.

Οι κλινικές μελέτες εδώ και καιρό έχουν αλλάξει σελίδα και πρέπει όλοι μαζί, αλλά και ο καθένας από την πλευρά του, να βοηθήσουμε στην ταχύτατη και άρτια προσαρμογή των νέων αυτών τεχνολογιών στην Υγεία, υπογράμμισε η πρόεδρος του HACRO.

Η συμμόρφωση των νοσοκομείων με το GDPR

Γεγονός, που σημαίνει ότι αυτό δεν θα συμβεί αν δεν λυθούν τα προβλήματα που υπάρχουν. Χαρακτηριστικά, σύμφωνα με την ίδια, όσον αφορά στην ευρεία υιοθέτηση του Ηλεκτρονικού Φακέλου Ασθενούς, ένα πρόβλημα που αναμένεται, είναι η συμμόρφωση των Νοσοκομείων με τον GDPR, ενώ ένα άλλο, είναι η καθολική εξασφάλιση στα Νοσοκομεία της απαραίτητης τεχνολογικής υποδομής. Ειδικότερα για το e-Consent, αναμένεται να αποτελέσει εμπόδιο, όχι μόνο το κανονιστικό πλαίσιο, αλλά και ο βαθμός εξοικείωσης του πληθυσμού με τις τεχνολογίες αυτές, ενώ το ίδιο ισχύει και με την χρήση της τηλεϊατρικής.

Κλείνοντας, η κυρία Κοράκη τόνισε, ότι προχωρούμε σε μία εντελώς διαφορετική πραγματικότητα και όλοι πρέπει να είμαστε κατάλληλα προετοιμασμένοι για αυτήν, προς όφελος των ασθενών και των κλινικών μελετών, οι οποίες μπορούν να προσφέρουν τα μέγιστα στην οικονομία, τη δημόσια υγεία και την αγορά εργασίας!