Κορωνοϊός: Οι οδηγίες του ΕΟΦ για την υδροξυχλωροκίνη
Η θειική υδροξυχλωροκίνη είναι ένα εθνικά εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του δισκοειδή και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου και δερματολογικών καταστάσεων που προκαλούνται ή επιδεινώνονται από το ηλιακό φως. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της υδροξυχλωροκίνης στην αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, χρησιμοποιούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα όπως η αζιθρομυκίνη.
Η ενημέρωση απευθύνεται σε επαγγελματίες υγείας και γίνεται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας του σκευάσματος σε συμφωνία με τον ΕΟΦ.
Τα κύρια σημεία είναι:
• Η υδροξυχλωροκίνη δεν έχει Άδεια Κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της COVID-19 πουθενά στον κόσμο. Για το λόγο αυτό, κάθε συνταγογράφηση της υδροξυχλωροκίνης για αυτόν τον ιατρικό σκοπό είναι εκτός ένδειξης και πραγματοποιείται στο πλαίσιο της έλλειψης ειδικής θεραπείας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έναντι της COVID-19 δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί και βρίσκονται σε εξέλιξη διεθνείς κλινικές μελέτες για να αποσαφηνίσουν τη θέση της στη θεραπεία της νόσου.
• Δεδομένου ότι η υδροξυχλωροκίνη έχει συμπεριληφθεί από την Επιτροπή Αντιμετώπισης Εκτάκτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες στο θεραπευτικό αλγόριθμο για την αντιμετώπιση λοίμωξης από COVID-19, αναμένεται να υπάρξει χρήση της. Προκειμένου οι επαγγελματίες υγείας να συνταγογραφήσουν υδροξυχλωροκίνη σε κρούσματα COVID-19, οφείλουν να συμμορφώνονται με την κείμενη νομοθεσία που ρυθμίζει τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων.
• Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας επιθυμεί να ενημερώσει τους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της υδρόξυχλωροκίνης και παράλληλα να τονίσει τη σημασία της πιστής τήρησης της κείμενης νομοθεσίας και των αρμοδίως επιβεβλημένων, από την Κυβέρνηση και τα Εμπλεκόμενα Υπουργεία, επειγόντων μέτρων όπως αυτά ορίζονται στο ΦΕΚ 75/30-3-2020 «Μέτρα αντιμετώπισης της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19 και άλλες κατεπείγουσες διατάξεις», όπως αναμένεται να καθοριστούν λεπτομερώς με τη σχετική Υπουργική Απόφαση που εκκρεμεί.
• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης συμπεριλαμβάνουν σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, σοβαρή υπογλυκαιμία - κυρίως σε ασθενείς με διαβήτη, βλάβες αμφιβληστροειδούς, αιμόλυση - σε άτομα με έλλειψη ενζύμου G6PD, νευρολογικά και ψυχιατρικά προβλήματα. Η εκτός ένδειξης χορήγηση υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με λοίμωξη από COVID-19 και υποκείμενα καρδιολογικά, νευρολογικά και ψυχιατρικά νοσήματα, δύναται να επιδεινώσει την κλινική τους κατάσταση.
• Η υδροξυχλωροκίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QT και επακόλουθες αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου. Το μέγεθος της παράτασης του διαστήματος QT μπορεί επίσης να αυξηθεί με την αύξηση της συγκέντρωσης της υδροξυχλωροκίνης.
• Προσφάτως έχει αυξηθεί σημαντικά ο αριθμός των αναφορών για σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT, torsade de pointes, συγκοπής, καρδιακής ανακοπής και αιφνιδίου θανάτου που συσχετίζονται χρονικά με την ταυτόχρονη χρήση υδροξυχλωροκίνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT, όπως η αζιθρομυκίνη.
• Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να είναι προσεκτικοί κατά την εκτός ένδειξης χρήση της υδροξυχλωροκίνης για την αντιμετώπιση της COVID-19 και να λαμβάνουν το πλήρες ιστορικό των ασθενών. Ιδιαίτερα, σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου (π.χ. συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT, όπως ορισμένα αντιλοιμώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης ή με φάρμακα που επηρεάζουν τη νεφρική κάθαρση της υδροξυχλωροκίνης, όπως η σιπροφλοξασίνη, η σιμετιδίνη κ.ά.), συνιστάται διαρκής παρακολούθηση στο νοσοκομείο. Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να συμβουλεύονται τα εργαλεία ελέγχου αλληλεπίδρασης φαρμάκων όπως το Liverpool Drug Interaction Group https://www.covid19-druginteractions.org καθώς και την εγκεκριμένη Περίληψη Των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
• Συνολικά, η κατανόηση του νέου ιού παραμένει ελλιπής. Με την αναφορά των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της COVID-19, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν να συγκεντρωθεί πολύτιμη τεκμηρίωση για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων καθώς η πανδημία εξελίσσεται. Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαίο οι επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Συστήματος Αυθόρμητης Αναφοράς σύμφωνα με τον Εθνικό Κανονισμό.