Ήρθε η ώρα της δημιουργίας κέντρων κλινικών μελετών στο ΕΣΥ

Το μέτρο έχει αναδρομική ισχύ από την 1η Ιουλίου του 2019 και όπως διασαφήνισε στο 8th Clinical Research Conference ο Υπουργός Ανάπτυξης και Επενδύσεων Άδωνις Γεωργιάδης, δεν πρόκειται για επενδυτικό μέτρο -αναπτυξιακό κίνητρο-, αλλά για ελάφρυνση, όπως την χαρακτήρισε «μια μικρή επιστροφή της ζημίας για τις εταιρείες».

Το θέμα αιχμής των κλινικών ερευνών για τον ιατροφαρμακευτικό κλάδο αλλά και το «οικοσύστημα Υγείας» αναλύθηκε σε βάθος, αναδεικνύοντας οικονομικές-αναπτυξιακές καθώς και κοινωνικές διαστάσεις, κατά τις εργασίες του 8th Clinical Research Conference με τίτλο: «Έφθασε η ώρα για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών», το οποίο πραγματοποιήθηκε στις 5 Δεκεμβρίου στο Athenaeum InterContinental.

Όσον αφορά τον συμψηφισμό, ο δε Υφυπουργός Υγείας κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης αποσαφήνισε ότι στο εν λόγω μέτρο θα ενταχθούν οι εταιρείες που ήδη έχουν υπαχθεί σε ρύθμιση για το clawback και το rebate. Μάλιστα, ο κ. Κοντοζαμάνης επεσήμανε ότι θα συναφθεί σχετικό μνημόνιο συνεργασίας, ενώ θα υπάρχει μηχανισμός πιστοποίησης των δαπανών για την διασφάλιση της διαφάνειας επί της διαδικασίας και ο συμψηφισμός θα ολοκληρώνεται μέσω του ΕΟΠΥΥ. Από την πλευρά της κυβέρνησης υπάρχει πρόβλεψη εφαρμογής του μέτρου για το νέο έτος με συμψηφισμό 100 εκ. ευρώ συνολικά και για τα δύο εξάμηνα, 50 εκ. ευρώ ανά εξάμηνο. Όφελος από το μέτρο θα έχουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις ως «χορηγοί εταιρείες» και όχι βάσει ΑΦΜ, ώστε να μην υπάρξει σύγχυση όταν οι έρευνες δεν διεξάγονται από τον ελληνικό ΚΑΚ.

Ένα στέλεχος αποκλειστικά για κλινικές μελέτες

Επίσπευση της διαδικασίας ζήτησε ο Πρόεδρος του PhRMA Innovation Forum, Διευθύνων Σύμβουλος, Janssen Ελλάδος, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, Πρόεδρος, AMCHAM Pharma Committee, Μάκης Παπαταξιάρχης, λόγω της προσπάθειας του κλάδου να καταρτίσει προγραμματικό σχέδιο για το επόμενο έτος. Επίσης, ο κ. Παπαταξιάρχης αιτήθηκε να υπάρχει εξειδικευμένο πρόσωπο στην κυβέρνηση που θα διαχειρίζεται το θέμα των κλινικών ερευνών, λαμβάνοντας την θετική απάντηση του υφυπουργού ότι έχει οριστεί Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου αρμόδιος για το συγκεκριμένο ζήτημα.

Στο ίδιο πνεύμα ο Αντιπρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) & Γενικός Διευθυντής και Αντιπρόεδρος, DEMO Α.Ε. Δημήτριος Δέμος αιτήθηκε το μέτρο να έχει ισχύ σε βάθος χρόνου διετίας για να διασφαλιστεί το χρονοδιάγραμμα των εταιριών.

Διευκρινίσεις για το ποιες δαπάνες θα συμψηφισθούν ζήτησε η Πρόεδρος HACRO (Ελληνικού Συλλόγου των CRO's), Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος εταιρίας Coronis Research ΑΕ Ευαγγελία Κοράκη.

Σε παρουσίασή του νωρίτερα ο κ. Παπαταξιάρχης είχε τονίσει ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν μήτρα καινοτομίας, πηγή οικονομικών πόρων για το εθνικό σύστημα υγείας, γι’ αυτό και έχει αποτιμηθεί θετικά η πρόταση του συμψηφισμού με το clawback, καθώς το συγκεκριμένο μέτρο, αντικειμενικά, δεν υπηρετεί κάποια αναπτυξιακή λογική ούτε δίνει λύση, ριζικά και ουσιαστικά, στην τεράστια στρέβλωση που προκαλεί στην οικονομική ανάπτυξη και γενικότερα στο χώρο της υγείας και της φαρμακευτικής περίθαλψης.

Η Ελλάδα ουραγός στις κλινικές μελέτες, αλλά κατέχει το 60% των θέσεων εργασίας

Στη δική του παρουσίαση ο κ. Δέμος, επεσήμανε ότι η χώρα μας είναι ουραγός στις δαπάνες για τις κλινικές μελέτες, τη στιγμή που ο κλάδος της Φαρμακοβιομηχανίας έχει καταδειχθεί ως μεγαλύτερος δείκτης ανάπτυξης για την εθνική οικονομία ακόμη και από τον Τουρισμό και τη Ναυτιλία. Επίσης, επεσήμανε ότι με βάση μελέτη του ΙΟΒΕ η φαρμακοβιομηχανία κατέχει το 60% των θέσεων εργασίας του ευρύτερου κλάδου και το 10% του συνόλου του κλάδου μεταποίησης στην χώρα. Καθώς το φάρμακο αποτελεί το δεύτερο εξαγώγιμο προϊόν της χώρας, από το 2011 είχε ειπωθεί ότι ο εν λόγω κλάδος μπορεί να βγάλει την χώρα από την κρίση.

Στη χώρας μας μειώνονται οι δαπάνες για τις κλινικές μελέτες: το 2014 εκτιμώνται σε 80 εκατ. ευρώ ενώ το 2018 μόλις σε 48 εκ ευρώ, την ίδια στιγμή που σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες, όπως είναι το Βέλγιο, η Αυστρία, η Τσεχία, οι δαπάνες της φαρμακευτικής βιομηχανίας σε έρευνα και ανάπτυξη έχουν λάβει την ανιούσα, σύμφωνα με την Πρόεδρο της HACRO (Ελληνικού Συλλόγου των CRO's), Πρόεδρο και Διευθύνουσα Σύμβουλο της εταιρίας Coronis Research ΑΕ, Ευαγγελία Κοράκη. «Η τρέχουσα συγκυρία είναι σίγουρα ευνοϊκή για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών. Για να γίνει όμως η Ελλάδα μια ελκυστική χώρα επενδύσεων, απαιτείται από εμάς συμμόρφωση ως προς τις θεσμοθετημένες διαδικασίες και ενίσχυση της ταχύτητας εγκρίσεων και ένταξης ασθενών. Παράλληλα, χρειάζεται να δημιουργηθεί ένα κλίμα ασφαλείας και προβλεψιμότητας που θα επιτρέψει στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις να επενδύσουν στη χώρα», ανέφερε μεταξύ άλλων η κ. Κοράκη.

Κέντρα Κλινικών Μελετών στο ΕΣΥ & στον ιδιωτικό τομέα

Εξαιρετικά ενδιαφέρουσα ήταν η συζήτηση στο δεύτερο πάνελ του συνεδρίου, κατά το οποίο καταδείχθηκε η ανάγκη δημιουργίας κέντρων κλινικών μελετών και η υιοθέτηση συγκεκριμένων ρυθμιστικών πλαισίων απλοποίησης για τις κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τον Καθηγητή Θεραπευτικής-Παθολογίας-Ογκολογίας στο ΕΚΠΑ, Διευθυντή της 2ης Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής της Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, στο ΑΤΤΙΚΟΝ Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο, κ. Αριστοτέλη Μπάμια.

Χαρακτηριστικά, τις γραφειοκρατικές δυσκολίες ανάδειξε στο εγχείρημα λειτουργίας ενός κέντρου κλινικών ερευνών στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, τονίζοντας την ανάγκη να προχωρήσει η δημιουργία των κέντρων στα μεγάλα κρατικά νοσοκομεία και έπειτα στα ιδιωτικά, ο MD, BPharm, PhD, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, ΑΠΘ, Πρόεδρος, Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, Δημήτρης Κούβελας.

Τη τάση απλοποίησης των διαδικασιών διαπιστώνει ο Γενικός Διευθυντής, IQVIA Ελλάδας, Νίκος Κωστάρας, χωρίς αυτό να συνεπάγεται μείωση των ποιοτικών προϋποθέσεων. Ο ίδιος έδωσε έμφαση στην ανάγκη ψηφιοποίησης, η οποία μπορεί να βοηθήσει στην καλύτερη και ταχύτερη επιλογή κέντρων, ασθενών καθώς και στην ανάλυση δεδομένων.

Με τη ματιά των ασθενών, ο Γραμματέας του ΔΣ της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ), Γιώργος Καπετανάκης υπογράμμισε την έλλειψη κουλτούρας τόσο των γιατρών όσο και των ασθενών ως προς την συμμετοχή στις κλινικές μελέτες, κενό που μπορεί να καλυφθεί με την ένταξη των εν λόγω μελετών σε εκπαιδευτικά προγράμματα.

Το Συνέδριο διοργανώθηκε από την Ethos Events σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business, το portal virus.com.gr και τελούσε υπό την αιγίδα του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, του PhRMA Innovation Forum, του Hellenic Association of CRO’s (HACRO) και της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) Υπεύθυνος Προγράμματος του Συνεδρίου ήταν ο κ. Αιμίλιος Νεγκής, Δημοσιογράφος και Διευθυντής Σύνταξης, του virus.com.gr & του Pharma Health Business magazine.