Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών: Μία αναξιοποίητη ευκαιρία για ασθενείς, οικονομία και καινοτομία

Δυστυχώς όμως, η χώρα μας δεν έχει ακόμη αξιοποιήσει τη δυναμική των κλινικών μελετών, καθώς απορροφά μόλις 100 εκατ. ευρώ την ώρα που στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από €39 δις.

Η Ελλάδα πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει ακόμη μεγαλύτερο αριθμό ερευνητικών προγραμμάτων και να αναδειχθεί σε Κέντρο Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών, ενισχύοντας τη δημόσια υγεία, την καινοτομία και την οικονομία.

Χάρη στην κλινική έρευνα πετύχαμε μια εμβληματική νίκη, την ανάπτυξη εμβολίων κατά της COVID-19 σε λιγότερο από ένα χρόνο, επισημαίνει εμφατικά ο ΣΦΕΕ και προσθέτει:

« Το 2022 μάλιστα, σηματοδοτεί την έναρξη μιας νέας εποχής στις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη με την εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014 (EU-CTR) για τις κλινικές δοκιμές, με παράλληλη έναρξη λειτουργίας του βασικού στοιχείου του που είναι το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trial Information System - CTIS).

Ο νέος αυτός Κανονισμός, που τέθηκε σε εφαρμογή στις 31 Ιανουαρίου 2022 αποτελεί σημαντική αλλαγή για την κλινική έρευνα και ανοίγει ένα νέο συναρπαστικό κεφάλαιο για τους ασθενείς και τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη.

Οι σημαντικοί νέοι κανόνες που τέθηκαν σε ισχύ φέρνουν την ελπίδα για πιο αποτελεσματικές διαδικασίες και μεγαλύτερο όφελος για τους ασθενείς, καθώς εστιάζουν στην αύξηση της διαφάνειας και στη δημιουργία νέων ευκαιριών για τη συμμετοχή των ασθενών, ιδίως στην απαίτηση από τους χορηγούς δοκιμών να δημοσιεύουν τα αποτελέσματά τους σε απλές περιλήψεις/έγγραφα που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να είναι προσβάσιμα σε όλους.

Οι Κλινικές Μελέτες αποτελούν για την Ελλάδα μία μεγάλη ευκαιρία, η οποία παραμένει εν πολλοίς ανεκμετάλλευτη. Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από €39 δις με την Ελλάδα δυστυχώς να απορροφά λιγότερο από €100 εκατομμύρια! Σε σύγκριση με την Ελλάδα, η Ουγγαρία προσελκύει 5 φορές, η Δανία 30 φορές και το Βέλγιο 70 φορές μεγαλύτερες επενδύσεις σε φαρμακευτική Έρευνα & Ανάπτυξη.

Ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος, ο ΣΦΕΕ σε συνεργασία με την PwC έχει διεξαγάγει και σχετική μελέτη με καλές πρακτικές άλλων χωρών για την προσέλκυση κλινικών μελετών, την οποία και δημοσιοποίησε προς τους αρμόδιους φορείς της Πολιτείας.

Η χώρα μας πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει ακόμη μεγαλύτερο αριθμό ερευνητικών προγραμμάτων και να πολλαπλασιάσει την επένδυση σε βάθος τριετίας, φτάνοντας μέχρι και τα €250 εκ. το χρόνο.

Στρατηγικός στόχος του ΣΦΕΕ και των εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε Κέντρο Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση, στη Δημόσια Υγεία, στην πρόσβαση ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες, αλλά και στην Εθνική Οικονομία».

Ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, κ. Μιχάλης Χειμώνας σημειώνει: «Έχουν γίνει σημαντικά βήματα για την προσέλκυση επενδύσεων, ωστόσο τα περιθώρια βελτίωσης είναι μεγάλα δεδομένου ότι ο συγκεκριμένος τομέας είναι διεθνώς ιδιαίτερα ανταγωνιστικός.

Θα πρέπει ο άκρως παραγωγικός και πολλά υποσχόμενος τομέας της Κλινικής Έρευνας να αναδειχθεί ως μία από τις κορυφαίες προτεραιότητες της Πολιτικής Υγείας.

Εξορθολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης, είσοδος των νέων επαναστατικών θεραπειών στη χώρα, ενίσχυση των δραστηριοτήτων κλινικής έρευνας και ενίσχυση της συνεργασίας ελληνικών και διεθνών εταιρειών είναι τα απαιτούμενα στοιχεία για την διασφάλιση καλής δημόσιας υγείας και βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης.

Παράλληλα, η δημιουργία ερευνητικού προσανατολισμού στις δομές υγείας που εμπλέκονται στη διεξαγωγή των κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων, η εύρυθμη ροή των διαδικασιών και η δημιουργία σχετικών κινήτρων αποτελούν τα βασικά σημεία, τα οποία μπορούν να βελτιώσουν τους αντίστοιχους δείκτες δραστηριοποίησης της χώρας μας στην Κλινική Έρευνα, στοιχείο που θα οδηγήσει στην προσέλκυση σημαντικών επενδυτικών κεφαλαίων».

Η κλινική έρευνα προσελκύει άμεσες ξένες επενδύσεις (FDI), εισάγει ερευνητική τεχνογνωσία, ενισχύει την επιχειρηματικότητα και την απασχόληση, με εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης, εξοικονομεί πόρους για το Εθνικό Σύστημα Υγείας και συμβάλλει ουσιαστικά στην ανάπτυξη της Εθνικής Οικονομίας.

Τα κυριότερα οφέλη, όμως, είναι πρωτίστως για τους ασθενείς, που συμμετέχουν σε αυτές, αφού τους παρέχονται ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες, δωρεάν φάρμακα και δωρεάν εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις, ενώ έχουν συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.

Προς επίρρωση των ανωτέρω, η Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛΕΑΝΑ), κυρία Αθανασία Παππά αναφέρει σχετικά: «Κάθε θεραπεία που έχουμε σήμερα στα χέρια μας έχει εγκριθεί μέσα από κλινικές μελέτες, οι οποίες δεν μας δίνουν μόνο τις κλινικές θεραπείες, αλλά και όλες τις πληροφορίες για την πρόληψη, την διάγνωση και την βαθύτερη κατανόηση της νόσου. Πολλές φορές μπορεί να αποτελούν και την μοναδική σανίδα σωτηρίας και ελπίδας, διότι δίνουν πρόσβαση σε νέες θεραπείες πολύ νωρίτερα από την χρονική στιγμή που τα φάρμακα είναι διαθέσιμα.

Οι ασθενείς χάνουν την ευκαιρία συμμετοχής σε κλινικές μελέτες είτε επειδή δεν γνωρίζουν και φοβούνται, είτε διότι δεν ενημερώθηκαν για αυτή την επιλογή. Θα πρέπει, λοιπόν, πρώτα από όλα να γνωστοποιούνται οι κλινικές μελέτες, αλλά και να υπάρχει πληροφόρηση και εκπαίδευση από την Πολιτεία, από την ιατρική κοινότητα και από τους συλλόγους ασθενών , ώστε οι ασθενείς να έχουν καλύτερη ενημέρωση για την αξία των κλινικών δοκιμών και για την ευκαιρία που τους δίδεται να αποκτήσουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες».

Η Novo Nordisk για τις Κλινικές Μελέτες – 20 κλινικές μελέτες σε 5 έτη
Εξάλλου, με αφορμή τον εορτασμό της Παγκόσμιας Ημέρας Κλινικών Μελετών καθώς και στα πλαίσια της εταιρικής κοινωνικής υπευθυνότητας και διαφάνειας που διέπουν την εταιρεία, η Novo Nordisk Hellas ενημερώνει για τα οφέλη των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα.

Σύμφωνα με δεδομένα της Διεθνούς Ομοσπονδίας Διαβήτη (International Diabetes Federation), στην Ελλάδα πάσχουν από τη νόσο του σακχαρώδη διαβήτη περίπου 736.000 ενήλικα άτομα, ενώ σε ευρωπαϊκό επίπεδο ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί από 61 εκατομμύρια άτομα το 2021 σε 69 εκατομμύρια άτομα μέχρι το 2045.

Παρά τις βελτιώσεις στις θεραπευτικές επιλογές του σακχαρώδη διαβήτη με την πάροδο των ετών, εξακολουθεί να υπάρχει σαφής ανάγκη για έγκαιρη πρόληψη και καλύτερη θεραπεία.

Η Novo Nordisk αναλαμβάνει δράση αναπτύσσοντας νέα φαρμακευτικά σκευάσματα και είναι υπεύθυνη για τον αυστηρό έλεγχο των προϊόντων της, ούτως ώστε να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους μέσω της κλινικής έρευνας.

Παράλληλα, η εταιρεία αναπτύσσει διαρκώς νέα φαρμακευτικά σκευάσματα για τις θεραπευτικές κατηγορίες, της παχυσαρκίας, της αιμορροφιλίας, των αναπτυξιακών διαταραχών και άλλων χρόνιων σπάνιων παθήσεων.

Η κλινική έρευνα είναι μία σύνθετη διαδικασία που διέπεται από αυστηρό πλαίσιο και περιλαμβάνει τη συνεργασία ανάμεσα στη βιομηχανία, τα νοσοκομεία, τους ασθενείς, τους επαγγελματίες της υγείας, τις κυβερνήσεις και τις αρμόδιες αρχές υγείας.

Η Novo Nordisk έχει διεξάγει ερωτήσεις στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ευρέως αναγνωρισμένη αξία της κλινικής έρευνας.

Το ερωτηματολόγιο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι όταν εστιάζουμε το ενδιαφέρον μας στις ιατρικές ανάγκες, δημιουργείται αξία για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. Παρακάτω παρουσιάζονται κάποια από τα ευρήματα της μελέτης:

1. 91% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας αναφέρει ότι η συμμετοχή στις κλινικές μελέτες τους δίνει πρόσβαση σε νέα επιστημονικά δίκτυα.

2. 75% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας πιστεύει ότι οι κλινικές μελέτες συμβάλλουν στη συνολική βελτίωση της θεραπείας και τη φροντίδα του ασθενούς στο νοσοκομείο ή την κλινική.

3. 74% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας συμφώνησαν ότι τα οφέλη από τη συμμετοχή για τους ασθενείς εκτείνονται πέραν της διάρκειας της κλινικής μελέτης.

4. 74% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας έχουν διαγνώσει μία ή περισσότερες επιπλοκές του σακχαρώδη διαβήτη κατά τη διάρκεια της διαλογής για τη μελέτη.

5. 71% των ασθενών ανέφερε βελτιωμένες συνήθειες σίτισης ως αποτέλεσμα της συμμετοχής στη μελέτη.


Παράλληλα οι κλινικές μελέτες δημιουργούν επενδύσεις και νέες θέσεις εργασίας, λόγω της εμπλοκής πολλών ενδιαφερομένων μερών στη διαδικασία διεξαγωγής τους.

Στην Ελλάδα, για το διάστημα 2016 - 2020 έχουν πραγματοποιηθεί από την εταιρεία Novo Nordisk Hellas, 20 κλινικές μελέτες, όπου συμμετείχαν 977 ασθενείς, ενώ η επένδυση για την υλοποίηση τους ανέρχεται στα 11,6 εκατομμύρια ευρώ.