Ante Portas το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας: 100 νέες κλινικές μελέτες το 2022

Εκατό νέες κλινικές δοκιμές σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις, εγκρίθηκαν την φετινή χρονιά μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2022, ενώ μόλις ολοκληρωθεί η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, θα έχουμε ξεκάθαρη εικόνα της αγοράς και όλων των κλινικών μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη.

Τα παραπάνω υπογραμμίζει στο αφιέρωμα «Η Υγεία στην επόμενη ημέρα» του CNN Greece, η πρόεδρος HACRO -του Ελληνικού Συλλόγου των CRO’S- πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος Coronis Research, κυρία Ευαγγελία Κοράκη, εκφράζοντας συγκρατημένη αισιοδοξία, ότι παρά την γραφειοκρατία, την έλλειψη επιχειρηματικής κουλτούρας και το ασαφές νομοθετικό πλαίσιο, κάτι αρχίζει και κινείται τα τελευταία χρόνια στο πεδίο των κλινικών μελετών και γίνονται βήματα.

«Σίγουρα η πανδημία άλλαξε σελίδα στην ιστορία των κλινικών μελετών σε παγκόσμια κλίμακα, ωστόσο στην Ελλάδα απαιτείται οι ενέργειες να συνεχισθούν, ώστε να μην ανακοπεί ο δυναμικός ρυθμός διεξαγωγής τους», υποστηρίζει, προσθέτοντας ότι «και ενώ ο ιδιωτικός τομέας εξελίχθηκε στη βάση αυτών των αλλαγών, ακόμη κάποιοι κρατικοί φορείς ανά τον κόσμο υστερούν στις δράσεις εφαρμογής για την πλήρη αφομοίωσή τους».

Στην συνέντευξη που ακολουθεί, η κυρία Κοράκη, επισημαίνει ακόμη ότι «όραμά μας να είναι η ανακάλυψη νέων θεραπειών και κατά συνέπεια η συνεχής βελτίωση της ποιότητας ζωής όλων των ανθρώπων», ενώ η ίδια θεωρεί εξαιρετικό σημαντικό βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση, τον νόμο που ψηφίσθηκε πρόσφατα από το Υπουργείο Υγείας που μεταξύ άλλων προβλέπει ότι τα έσοδα των νοσηλευτικών ιδρυμάτων από τις κλινικές μελέτες θα διατίθενται αποκλειστικά́ για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού́ και τη βελτίωση των υποδομών τους.

Το πλήρες κείμενο της συνέντευξης έχει ως εξής:

Εθνική προσπάθεια οι κλινικές μελέτες

Κυρία Κοράκη, ο αριθμός των κλινικών μελετών, ανεξαρτήτως φάσης ή σταδίου, που διενεργήθηκαν στην Ελλάδα από το 2002 μέχρι και το 2020 ήταν 3.114 (από τις οποίες 1.800 ολοκληρωμένες). Η Ελλάδα δυστυχώς, παραμένει αφιλόξενος τόπος για την κλινική έρευνα και η λέξη κίνητρο ακόμη, μία ξένη έννοια. Πείτε μας σας παρακαλώ που βρισκόμαστε σήμερα, από πλευράς κλινικών μελετών και τι έχει βελτιωθεί πραγματικά;

Τα τελευταία χρόνια έχουν γίνει σημαντικά βήματα προς όφελος των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, με σκοπό να προσελκύσουμε νέους επενδυτές και να αυξήσουμε τον αριθμό των κλινικών μελετών που διενεργούνται στην χώρα μας. Ωστόσο, η αλλαγή του μη ευνοϊκού έως τώρα επενδυτικού κλίματος δεν είναι εύκολη υπόθεση και δεν μπορεί να γίνει από τη μία στιγμή στην άλλη.

Η εθνική μας προσπάθεια θα πρέπει να χαρακτηρίζεται, πάνω απ’ όλα, από συνέπεια και σταθερότητα. Οι επιχειρήσεις και οι επενδυτές χρειάζονται ένα ξεκάθαρο και σταθερό, θεσμικό και νομοθετικό πλαίσιο, ώστε να μπορέσουν να σχεδιάσουν ρεαλιστικά τις δραστηριότητές τους και την στρατηγική ανάπτυξής τους. Έργο το οποίο ανήκει αποκλειστικά στην Πολιτεία και στους φορείς της, οι οποίοι θα πρέπει να κάνουν και τις σχετικές ενέργειες για να αφομοιώσουν τις όποιες αλλαγές.

Με βάση την τελευταία ενημέρωση από τον ΕΟΦ, που είναι και ο αρμόδιος φορέας για την έγκριση κλινικών μελετών, φέτος -και μέχρι τον Σεπτέμβριο-εγκρίθηκαν 100 νέες κλινικές δοκιμές σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις. Πιστεύω ότι μόλις ολοκληρωθεί η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, θα έχουμε όλοι ξεκάθαρη εικόνα της αγοράς και όλων των κλινικών μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη.

Η πανδημία επιτάχυνε τις κλινικές μελέτες

Τα δεδομένα αλλά και οι επιστήμονες αναφέρουν ότι η πανδημία του COVID-19, αποτέλεσε καταλύτη και ενδυνάμωσε ακόμη περισσότερο τη διενέργεια των κλινικών μελετών και φυσικά της έρευνας γενικότερα. Είναι ελπιδοφόρο το πόσο σύντομα είχαμε τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού, αλλά και τα αντιικά φάρμακα και τα μονοκλωνικά αντισώματα. Εκτιμάτε ότι αυτή λογική θα συνεχισθεί το προσεχές διάστημα και μάλιστα για ασθένειες που είναι σπάνιες, ή χρόνιες;

Είναι προφανές ότι η πανδημία επιτάχυνε τις αλλαγές στις διαδικασίες έγκρισης και διεξαγωγής κλινικών μελετών. Η πανδημία μας πίεσε στη λήψη γρήγορων αποφάσεων για την αντιμετώπιση της υγειονομικής κρίσης. Έτσι, όλοι οι εμπλεκόμενοι στον κλάδο των κλινικών μελετών, είτε ιδιωτικοί φορείς είτε θεσμικά όργανα του κράτους αντιληφθήκαμε ότι για να μπορέσουμε να ανταπεξέλθουμε στις πρωτόγνωρες καταστάσεις που προκλήθηκαν λόγω της πανδημίας, έπρεπε να προχωρήσουμε σε πλήρη ψηφιοποίηση όλων των διαδικασιών μας.

Η επιστημονική κοινότητα επίσης αναγκάστηκε να προσαρμοστεί ταχύτατα στον ρυθμό των συνεχών εξελίξεων που έφερε η πανδημία, προκειμένου να ανταποκριθεί στα νέα δεδομένα της υγείας και των συστημάτων που την υποστηρίζουν.

Έτσι με συντονισμένες διεθνείς προσπάθειες και με όχημα τις κλινικές μελέτες, δημιουργήθηκαν μέσα σε ένα χρόνο τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού, όταν υπό άλλες συνθήκες ένα φάρμακο φτάνει στο στάδιο της κυκλοφορίας του στην αγορά μετά από 7 ή ακόμα και 10 χρόνια.

Σίγουρα η πανδημία άλλαξε σελίδα στην ιστορία των κλινικών μελετών σε παγκόσμια κλίμακα. Κι ενώ ο ιδιωτικός τομέας εξελίχθηκε στη βάση αυτών των αλλαγών, ακόμη κάποιοι κρατικοί φορείς ανά τον κόσμο υστερούν στις δράσεις εφαρμογής για την πλήρη αφομοίωση τους.

Ειδικότερα όσον αφορά την Ελλάδα, έχουν γίνει ενέργειες από την Πολιτεία για την αφομοίωση αυτών των αλλαγών, όμως ακόμη απαιτούνται και άλλες, έτσι ώστε να μην ανακοπεί ο δυναμικός ρυθμός των κλινικών μελετών που αποτελούν όχι μόνο τη λύση για τη δημιουργία και την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων, αλλά δυνητικά και ένα σημαντικό πυλώνα ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας.

Ο ρόλος του ΕΣΥ και των διοικητών των νοσοκομείων

Όπως έχουν τονίσει πολλές φορές τα θεσμικά όργανα και οι επικεφαλής των εταιρειών που υλοποιούν κλινικές μελέτες, τα νοσοκομεία και ειδικότερα οι διοικήσεις τους, δυστυχώς συχνά βάζουν εμπόδια και γενικότερα καθυστερούν στο να προχωρήσουν οι μελέτες. Γιατί θεωρείτε ότι συμβαίνει αυτό; γνωρίζουμε όλοι μας, ότι μία μελέτη θα μπορέσει να δώσει ελπίδα σ’ έναν ασθενή, που αναζητά μία καινοτόμα θεραπευτική λύση στο πρόβλημα υγείας του, εκτός από το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες μπορούν να ενισχύσουν σημαντικά και προσδώσουν υπεραξία στην οικονομία, στην έρευνα αλλά και στην αγορά εργασίας.

Δυστυχώς παράγοντες όπως, η γραφειοκρατία, η έλλειψη επιχειρηματικής κουλτούρας και το ασαφές ή/και ανελαστικό νομοθετικό πλαίσιο, συχνά μας ταλαιπωρούν στην Ελλάδα. Είναι γνωστό, ότι πολλές φορές μεγάλες επενδύσεις δεν έχουν προχωρήσει είτε γιατί η νομοθεσία δεν είναι σαφής, είτε γιατί δεν έχουν ενημερωθεί επαρκώς όλοι οι φορείς που εμπλέκονται στην υλοποίησή τους. Όμως θεωρώ, γίνονται σημαντικά βήματα και αρκετές διοικήσεις νοσοκομείων έχουν αντιληφθεί πλέον τη σημασία –κοινωνική και οικονομική- των κλινικών μελετών στην Ελλάδα.

Προς την σωστή κατεύθυνση ο νόμος

Θεωρώ εξαιρετικό σημαντικό βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση τον νόμο που ψηφίσθηκε πρόσφατα από το Υπουργείο Υγείας που μεταξύ άλλων προβλέπει ότι τα έσοδα των νοσηλευτικών ιδρυμάτων από τις κλινικές μελέτες θα διατίθενται αποκλειστικά́ για την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού́ και τη βελτίωση των υποδομών τους. Είναι ένα κίνητρο που θα έπρεπε να έχει δοθεί πολλά χρόνια στα νοσοκομεία, αφού προσφέρει πολλαπλασιαστικό όφελος, ενώ είναι σίγουρο ότι θα ωφεληθεί και ο Έλληνας ασθενής, ο οποίος θα λαμβάνει υψηλότερου επιπέδου ιατρικές υπηρεσίες.

Η δαπάνη της φαρμακευτικής βιομηχανίας για Έρευνα και Ανάπτυξη (€51 εκατ.) αντιστοιχεί στο 5% της συνολικής δαπάνης για Ε&Α στην Ελλάδα, ποσοστό χαμηλότερο από το 2015 (8%). Τελευταία ακούμε συχνά από επίσημα κυβερνητικά χείλη ότι η Ελλάδα μπορεί να μεταμορφωθεί σε κόμβο Καινοτομίας, Έρευνας και Ανάπτυξης, ενώ ο ερχομός μεγάλων πολυεθνικών, όπως Pfizer, Microsoft, Google, αποτελεί μεγάλη ανάσα και πρόκληση για τη χώρα. Μπορούμε να ελπίζουμε ότι στην Ελλάδα πραγματοποιείται βασική έρευνα και πώς μπορούν να αρθούν τα τελευταία εμπόδια για την απρόσκοπτη διενέργεια κλινικών μελετών;

Τα γρήγορα αντανακλαστικά που επιδείξαμε ως χώρα στην πανδημία του κορωνοϊού, έχουν παίξει τον ρόλο τους έτσι ώστε σήμερα να παρουσιάζουμε την Ελλάδα ως Κόμβο Καινοτομίας, Έρευνας και Ανάπτυξης στην Νοτιοανατολική Ευρώπη. Πράγματι, κορυφαίοι κολοσσοί της Τεχνολογίας έχουν δείξει έμπρακτα με τις επενδύσεις τους ότι εμπιστεύονται την Ελλάδα, ως χώρα που ηγείται στην ανάπτυξη σε όλη την περιοχή, αλλά και στις δυνατότητες που έχει το ανθρώπινο δυναμικό της.

Χρειαζόμαστε και επιπλέον κίνητρα για αύξηση των κλινικών μελετών

Όσον αφορά τώρα για τη δαπάνη της φαρμακευτικής αγοράς στην Έρευνα και Ανάπτυξη θα έλεγα και πάλι ότι η πρόθεση είναι ισχυρή αλλά δεν υπάρχει το κίνητρο. Μολονότι, για παράδειγμα, το ποσοστό του συμψηφισμού των κλινικών μελετών με το clawback χαιρετήθηκε από όλη την φαρμακευτική αγορά, παραμένει αρκετά χαμηλό ώστε να ισορροπήσει το υψηλό ποσό των αναγκαστικών επιστροφών που καταβάλλουν οι φαρμακοβιομηχανίες.

Άρα θεωρώ ότι πρέπει να αναζητηθούν και άλλα κίνητρα για την αύξηση των επενδύσεων και κατ’ επέκταση για την αύξηση των κλινικών μελετών μέσω των οποίων ο ασθενής θα αποκτά πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.

Το δίδαγμα της πανδημίας για τον κλάδο

Ποιο θεωρείτε ότι ήταν το δίδαγμα της υγειονομικής κρίσης για την έρευνα και τις κλινικές μελέτες;

Τα σημαντικότερα διδάγματα που πήραμε είναι ότι στα δύσκολα ο άνθρωπος βρίσκει τον τρόπο και δημιουργεί, και ότι η υγεία είναι το πολυτιμότερο αγαθό. Παράλληλα, η κρίση μας δίδαξε ότι πρέπει να οχυρωθούμε απέναντι σε μελλοντικές υγειονομικές κρίσεις. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να συνεργαστούν ακόμη πιο στενά όλοι όσοι εμπλέκονται στις κλινικές μελέτες και στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Η Πολιτεία, από την πλευρά της, να αντιληφθεί την μεγάλη ευκαιρία ανάπτυξης που παρουσιάζει ο κλάδος και την αναγκαιότητα να παρέχει ακόμα μεγαλύτερη υποστήριξη, ενημέρωση και κίνητρα σε νοσοκομεία, ερευνητικά κέντρα, επιστημονικό προσωπικό και ασθενείς. Όραμα μας να είναι η ανακάλυψη νέων θεραπειών και κατά συνέπεια η συνεχής βελτίωση της ποιότητας ζωής όλων των ανθρώπων.

Δείτε εδώ το αφιέρωμα του CNN Greece «Η Υγεία στην επόμενη ημέρα»