Έρχονται ψηφιακές κλινικές μελέτες με τεχνητή νοημοσύνη και data scientists

Οι ομιλητές αναφέρθηκαν στα θετικά που αποκομίσαμε ως Ελλάδα από τη διαχείριση της πρωτοφανούς υγειονομικής κρίσης, που είναι αναμφισβήτητα η ψηφιακή ενηλικίωση του κράτους αλλά και την ανάγκη για ένα ψηφιακό μοντέλο κλινικών μελετών, που θα βοηθήσει σημαντικά στο μέλλον τους ασθενείς, τη δημόσια υγεία και την οικονομία.

Η Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής από την πλευρά της, ανακοίνωσε τη δημιουργία ενός innovation forum, το οποίο θα καταγράφει τις ανάγκες όλων των φορέων που εμπλέκονται στις κλινικές μελέτες, με στόχο να αξιοποιηθούν όλα τα στοιχεία με αξιοπιστία και ακεραιότητα. Επίσης, ανοίγει ο δρόμος για εικονικές κλινικές μελέτες – virtual trials και αυτό μπορεί να αποδειχθεί ελπιδοφόρο νέο για τους ασθενείς, αλλά και όλο το σύστημα. Γενικότερα πάντως, οι άνθρωποι που εμπλέκονται με τις κλινικές μελέτες, θα πρέπει να γίνουν data scientists, όπως σημείωσαν οι ομιλητές.

Φυσικά, υπάρχουν και πολλά αρνητικά ακόμη στοιχεία, όπως η αναπροσαρμογή των συμβάσεων των κλινικών μελετών και ζητήματα που έχουν νομοθετηθεί από το 2019 και δεν εφαρμόζονται, καθώς και η ανάγκη για απλοποίηση των γραφειοκρατικών διαδικασιών.

Οι αδύναμοι κρίκοι στις κλινικές μελέτες, είναι τα nοσοκομεία και οι ΥΠΕ. Υπάρχει ανάγκη για ένα σταθερό περιβάλλον στο θέμα των κλινικών μελετών, ενώ όπως τονίστηκε, μόνο το 30% των μελετών είναι αξιόπιστο. Από την πλευρά του ο υφυπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης, τόνισε ότι η χώρα μας μπορεί να γίνει κέντρο αναφοράς για κλινικές μελέτες, ενώ αυτές είναι και δείκτης αξιολόγησης για τα νοσοκομεία.

Είναι χαρακτηριστική η ερώτηση του κ. Μάκη Παπαταξιάρχη, προέδρου Φαρμακευτικών Εταιρειών του Ελληνο-Αμερικανικού Εμπορικού Επιμελητηρίου και συντονιστή του τραπεζιού, προς τις ομιλήτριες κυρίες Β. Μπαρούτσου και Ευ. Κοράκη: «Ποια πρωτοβουλία ή νομοθετική παρέμβαση έχετε ανάγκη αυτή την στιγμή;». Και οι απαντήσεις που δόθηκαν είναι οι εξής:

Ε. Κοράκη: Είναι αναγκαία, η αναπροσαρμογή του εντύπου συμβάσεων κλινικών μελετών και η εφαρμογή των ήδη υπαρχόντων συμβάσεων. Ήδη υπάρχει νομοθεσία από το 2019 που δεν εφαρμόζεται. Να διορθωθούν τα λάθη και τα κενά. Να αποκτήσουμε κουλτούρα διαχείρισης αλλαγών.

Το δικό μας κομμάτι είναι τεχνικό, θα πρέπει να παραχθούν σωστά data, και να γίνουν παρεμβάσεις, αναφορικά με την απλοποίηση των διαδικασιών.

Β. Μπαρούτσου: Αλλάζει το μοντέλο της δουλειάς μας και πρέπει να είμαστε data scientists, να γνωρίσουμε τους αλγορίθμους και να εντοπίσουμε τα προβλήματα πριν εμφανιστούν.

Οι ομιλητές στηλίτευσαν και τις διοικήσεις των νοσοκομείων, για τις καθυστερήσεις και την έκβαση των κλινικών μελετών, ενώ ο πρόεδρος του ΕΕΣ κ. Αντώνης Αυγερινός, αναφέρθηκε στην έλλειψη κουλτούρας από πλευράς διοικήσεων, τονίζοντας ότι οι διοικητές θα πρέπει να αξιολογούνται ανάλογα με τα προσόντα τους. Μας λείπουν οι διοικητές που θα προχωρήσουν με ρεαλισμό και αμεσότητα, επεσήμανε.

Κλινικές μελέτες, ίσον ευρωστία και ανάπτυξη

Όπως τόνισε μεταξύ άλλων στην αρχή του session ο συντονιστής κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, «Ζούμε σε ένα νοσοκομειακοκεντρικό σύστημα, ενώ η αντίληψη του ανθρώπινου δυναμικού για τις μελέτες, διαφέρει πολύ και δεν έχει επισημανθεί η εμπλοκή άλλων φορέων που είναι κρίσιμη.

Οι κλινικές μελέτες μπορούν να προσφέρουν ευρωστία στα νοσοκομεία και γενικότερα, αποτελούν δείγμα ευρωστίας και ανάπτυξης της χώρας. Επίσης, αποτελούν στοιχείο αναγνωρισιμότητας και επιστημονικής αξίας».

Αυτή την στιγμή, τρέχουν πάνω από 2.000 κλινικές μελέτες παγκόσμια για τον κορωνοϊό, σε κάποιες από τις οποίες συμμετέχουν και Έλληνες, όπως σημείωσε ο συντονιστής, προσθέτοντας, ότι ξαφνικά γίναμε όλοι μύστες, γύρω από τα φάρμακα που πρωταγωνιστούν στη θεραπεία για τον COVID 19, όπως χλωροκίνη, δεξαμεθαζόνη και άλλοι βιολογικοί παράγοντες….

Ο κ. Παπαταξιάρχης, αναφέρθηκε ακόμη στην ανάγκη για συμπράξεις μεταξύ Δημόσιου και Ιδιωτικού τομέα, στον τομέα των κλινικών μελετών, ενώ πλέον τα πανεπιστήμια απενεχοποιούνται σε παγκόσμιο επίπεδο. Στην ίδια λογική απενοχοποίησης επίσης, βρίσκεται και το επάγγελμά μας – όσων εργαζόμαστε στην φαρμακευτική βιομηχανία- τόνισε ο συντονιστής, προσθέτοντας, όμως, ότι δεν συμβαίνει το ίδιο, με την γραφειοκρατία, που παρέμεινε η ίδια.

Όσον αφορά τα νοσοκομεία, ο κ. Παπαταξιάρχης, επεσήμανε ότι υπάρχει τεράστιο κενό στο λογιστικό των νοσοκομείων. Πρότεινε να υπάρξει ένας κώδικας Ηλεκτρονικού φακέλου ασθενούς, ωστόσο σημείωσε, ότι τα έσοδα από κλινικές μελέτες έχουν αυστηρό θεωρητικό υπόβαθρο.

Η πανδημία χτύπησε και τις κλινικές μελέτες

Η κυρία Βαρβάρα Μπαρούτσου παθολόγος, πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.), Western Europe Cluster Chief Scientific Officer, Novartis, στην παρέμβασή της, τόνισε μεταξύ άλλων:

Η πανδημία είχε σοβαρή επίπτωση στις κλινικές μελέτες. Η πανδημία μας οδηγεί σε ένα νέο μοντέλο επιχειρείν, και μας αναγκάζει, να φέρουμε νέες θεραπείες και κλινικές μελέτες, με ακεραιότητα και υπευθυνότητα. Αυτή τη στιγμή, διαθέτουμε τρία εμβόλια που είναι πολύ μπροστά από πλευράς κλινικών ερευνών σχετικά με τον COVID-19, άλλα δύο εμβόλια σε φάση 2 και ένα ακόμη σε φάση 3 (Πρόκειται για το εμβόλιο του πανεπ. Οξφόρδης σε συνεργασία με την ASTRA ZENECA). Αποτελεί μία πρόκληση να έχουμε το καλύτερο, και το αποτελεσματικότερο εμβόλιο άμεσα.

Κλινικές μελέτες μόνο με έρευνα στη χώρα

Σε άλλο σημείο της ομιλίας της, η κυρία Μπαρούτσου, σημείωσε, ότι δεν μπορεί να υπάρξουν κλινικές δοκιμές, αν δεν έχουμε έρευνα στην χώρα μας. Χρειαζόμαστε μία ασθενοκεντρική κουλτούρα και συνεχιζόμενη εκπαίδευση, για να προσφέρουμε με την κλινική ανάπτυξη φαρμάκων.

Για να αναπτύξουμε ένα φάρμακο, χρειαζόμαστε 5 δισ. ευρώ. Σήμερα έχουμε στη διάθεσή μας αλγορίθμους και μοντέλα προκειμένου να αναπτύξουμε νέα φάρμακα.

Οι ασθενείς δεν γνωρίζουν που γίνονται οι κλινικές μελέτες γι’ αυτούς. Σήμερα ωστόσο, διαθέτουμε predective analytics και καταφέρνουμε να αυξήσουμε την στρατολόγηση ασθενών κατά 15%, προκειμένου να συμμετάσχουν στις κλινικές μελέτες.

Έχουμε εντάξει τις αποκεντρωμένες μελέτες στην προσπάθειά μας αυτή.

Η έκτακτη κατάσταση δημόσιας υγείας που βιώσαμε, μας οδηγεί, σε ένα Ψηφιακό μοντέλο κλινικών μελετών, προκειμένου να φέρουμε τις μελέτες των ασθενών στο σπίτι. Αυτός ο κανονισμός μας δίνει την ευκαιρία να κάνουμε πιο απλά τα πράγματα και γλυτώνουμε 15 ημέρες στις εγκρίσεις.

Η ομιλήτρια, τόνισε ακόμη, ότι πρέπει να διορθώσουμε άμεσα εδώ και τώρα τα κακώς κείμενα. Είναι ανάγκη να ψηφιοποιήσουμε όλες τις εγκρίσεις ήδη ο ΕΟΦ το κάνει όπως και κάποιες ΥΠΕ, αλλά χρειαζόμαστε Μητρώα ασθενών.

Πέρα από τον Ηλεκτρονικό φάκελο του ασθενούς χρειαζόμαστε και τα δεδομένα.

Ψηφιακές κλινικές μελέτες

Η κυβέρνηση πάντως δίνει την εικόνα της ψηφιακής ενηλικίωσης και αυτό, είναι κάτι πολύ ελπιδοφόρο, σημείωσε η κυρία Μπαρούτσου, προσθέτοντας, ότι πρέπει να αντιληφθούμε ότι πλέον οι κλινικές μελέτες, προχωρούν στο επίπεδο της τεχνητής νοημοσύνης, ενώ μετράμε τα φάρμακα με σένσορες και με ψηφιακά δεδομένα.

Τι είναι το Innovation Forum

Η είδηση ωστόσο ήρθε λίγο πριν κλείσει την παρέμβασή της, σημειώνοντας, ότι «ως ΕΛΕΦΙ, ανακοινώνουμε ένα Ιnnovation Forum με στόχο να καταγράψουμε τις ανάγκες, να αξιολογήσουμε αξιολογούμε και να συζητούμε με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς. Στόχος μας είναι αυτή η Επιτροπή, να λειτουργήσει συμβουλευτικά, και να στείλουμε το μήνυμα ότι η Ελλάδα μπορεί να λειτουργήσει με αξιοπιστία και ακεραιότητα. Τόνισε ακόμη, ότι το INNOVATION FORUM θα είναι ανοιχτό, ενώ το στοιχείο που πρέπει να αλλάξει είναι η κουλτούρα και η συμπεριφορά μας.

Από την πλευρά της, η κυρία Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος Συλλόγου CRO's - HACRO, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος εταιρίας "Coronis Research Α.Ε." στην παρέμβασή της, ανέφερε, ότι η πρόσφατη εμπειρία της πανδημίας, ήταν η αφορμή, για να μιλούν όλοι για τις κλινικές μελέτες, ωστόσο πολλές επισκέψεις μελέτης χάνονται στα νοσοκομεία, ενώ η επιτήρηση της μελέτης δεν μπορεί να λειτουργήσει αντισταθμιστικά, όπως είπε.

Από τον Οκτώβριο του 2019 μέχρι τον Απρίλιο του 2020, οι κλινικές μελέτες μειώθηκαν κατά 30%, ενώ η προτεραιότητα αφορά μελέτες που σχετίζονται με τον COVID 19 και σοβαρές ασθένειες. Η μείωση αυτή των κλινικών μελετών, είναι ένα παγκόσμιο φαινόμενο όπως είπε, και έπληξε κυρίως χώρες με σοβαρό πρόβλημα πανδημίας, όπως η Βρετανία.

Σε κάθε απόφαση για κλινική μελέτη, σημαντικό ρόλο διαδραματίζει η ασφάλεια του συμμετέχοντα, τόνισε η ομιλήτρια και πρόσθεσε, ότι υπάρχει μία σαφής προτροπή να εξετάζονται με τον χορηγό άλλες επιλογές για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε μελέτες.

e- concence

Σε άλλο σημείο της παρέμβασής της, η κυρία Κοράκη υπογράμμισε ότι μετά την πανδημία, ανοίγει ο δρόμος για το e concence στο μέλλον και με πρόβλεψη που αφορά σε μεγαλύτερη χορήγηση φαρμάκων για τους ασθενείς. Ανοίγει επίσης ο δρόμος για κλινικές μελέτες περισσότερο ασθενοκεντρικές αλλά και για virtual trials. Οι τελευταίες, συνεπάγονται ταχεία έγκριση και για τους ασθενείς, και για την Πολιτεία.

Ακόμη, αναμένεται να ανοίξει ο δρόμος για πιο απλοποιημένα πρωτόκολλα και να δοθεί μία ακόμη σημαντική ώθηση της τεχνολογίας. Επίσης, η παρακολούθηση των ασθενών θα αλλάξει και σύντομα θα γίνεται εκτός ερευνητικού κέντρου που θα συμβάλλει και στην στρατολόγηση. Τα οφέλη από την διαδικασία αυτή συνοψίζονται στα παρακάτω:

- Χαμηλότερο κόστος εφαρμογής
- Ταχύτερη συλλογή δεδομένων
- χαμηλότερος εργασιακός φόρτος
- Αποτελεσματικότερη διαχείριση ασθενών.

Ερώτηση Κων. Παναγούλια

Εξάλλου, στην ερώτηση του αναπληρωτή πρόεδρου του ΣΦΕΕ κ. Κων. Παναγούλια, σχετικά με τον συμψηφισμό των επιστροφών με τις κλινικές μελέτες, και κατά πόσο είναι αυτό αρκετό ως κίνητρο για μία μεγάλη πολυεθνική εταιρεία, προκειμένου να καθυστερήσει ένα πρόγραμμα νέων φαρμάκων στην αγορά, οι ομιλήτριες απάντησαν ως εξής:

Ε. Κοράκη: Τα ποσά δεν έχουν σχέση. Το μέτρο βρίσκεται στην σωστή κατεύθυνση αλλά είναι μικρά τα ποσά ώστε να συμβαδίσει η διαδικασία.

Β. Μπαρούτσου: Το κίνητρο αυτό, αφορά περισσότερο την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, ωστόσο ο κάθε φορέας πρέπει να το αξιολογήσει. Το θέμα αφορά προβλεπόμενους χρόνους με τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις.

Το στοίχημα για ένα ασφαλές και προσιτό εμβόλιο κατά του COVID -19

Εξάλλου, στην ερώτηση του κ. Ισίδωρου Κουγιουμτζόγλου:

«Τα 10 χρόνια ανάπτυξης ενός εμβολίου ή μιας θεραπείας, έγιναν 6 μήνες, τι σημαίνει αυτό για όλους όσους το ακούν και τελικά εάν υπάρξει εμβόλιο για τον κορωνοϊό, πρέπει να εμβολιαστούμε καθολικά;», η κυρία Βαρβάρα
Μπαρούτσου, απάντησε:

«Σήμερα έχουμε πάνω από 135 εμβόλια τα οποία μελετώνται και βρίσκονται σε εξέλιξη κατά του COVID 19. Είναι ένας εμπροσθοβαρής σχεδιασμός, οι συνθήκες μπορεί να αλλάζουν, αλλά η διαχείριση κινδύνου γίνεται με το risk benefit οι μελέτες γίνονται με συνέργειες και δέσμευση συνυπευθυνότητας. Οι Οργανισμοί παρακολουθούν και επιτηρούνται από τον ΠΟΥ, παρακολουθούν όλα τα δεδομένα γίνεται μία παγκόσμια προσπάθεια να βρούμε λύση σε ένα παγκόσμιο πρόβλημα. Θέλουμε το πιο καλό και αποτελεσματικό εμβόλιο, που θα μπορεί να καλύπτει όλους τους πληθυσμούς. Φυσικά, δεν γίνονται όλα αυτά μαζί, θα γίνουν σταδιακά. Έχουμε ένα εμβόλιο στην Κίνα που προϋπήρχε και το εμβόλιο του παν. της Οξφόρδης. Αυτό που έχει μεγάλη σημασία σήμερα, είναι ότι πρέπει να γνωρίζουμε καλά τον μηχανισμό δράσης του εμβολίου και τα προκλινικά του δεδομένα. Προσωπικά εμπιστεύομαι τους επιστήμονες. στην αρχή το εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί φυσικά στους επαγγελματίες υγείας. Το στοίχημα είναι το εμβόλιο να είναι ασφαλές και προσιτό».